浅谈药理毒理专业管理的一些体会.pdfVIP

随着我国加入WTO，管理机制力争与国际接轨，以及科学技术水平的不断提高，加强体外诊断试剂的 规范化管理非常重要。国家药监局将根据我国现有的实际情况，制定一系列有关的法规，现正在制定中的诊 断试剂注册管理办法，将对诊断试剂研究和申请生产、质量管理及注册申请等做出较完整的规定，力求规范 诊断试剂的生产，促进我国诊断试剂行业的健康发展。除此之外，与注册管理办法相配套的一系列技术法 规，将就研究、生产、质量管理方面的技术性事宜做出明确的要求。这同样也对国家药监局本身的审评标准 也提出了更高的要求和规定。为了保障人民生命的安全，提高全民的健康水平，加强体外诊断试剂的管理工 作迫在眉睫。 浅谈药理毒理专业管理的一些体会 彭健(国家食品药品监督管理局药品审评中心审评二部) 摘要新药的非临床药理毒理评价是药学评价与临床评价的桥粱，是一个新药进入人体临床研究前(或 进入某一临床研究阶段前)的非临床性过渡，也是临床研究的重要补充。其目的是为了充分提示临床研究和 ， 临床用药的安全性和有效性。本文介绍了二部药理毒理组根据药理毒理技术审评工作的特点，按药审中心 改革发展和战略转移目标对专业组工作提出的要求而开展的一些创新性工作，尤其是在培养专业审评观念、 确立本组和组员的专业发展方向并大力开展专业研究、培养组员独立解决专业问题的能力、专业系统培训、 针对影响审评质量的工作重点和难点大力开展国际交流等方面进行了艰苦的探索。并在此基础上培育药理 毒理组文化，使本组专业水平和质量都取得了长足进步，为在不远的将来培养出自己的技术审评专才和造就 研究型团体，打下了良好的基础。我们诚挚地欢迎对本组工作及专业发展提出您宝贵的意见。 一、药理毒理技术审评工作的特点 药理(毒理)学(这里指的是非临床内容)是医用药学和临床医学的桥梁性学科，必须以药学(药物化学， 制剂学等)，医学基础和l|缶床医学多学科方面的知识为专业背景，若要真正掌握好该专业，就必须同时了解上 述专业的相关知识，否则只会是照本宣科，一知半解； 药物药理毒理评价的情况也一样，它是药学评价与If缶床评价的桥梁，是一个新药进入人体临床研究前 (或进入某一临床研究阶段前)的非临床性过渡，也是临床研究的重要补充，其目的是为了充分提示临床研究 和临床用药的安全性和有效性。主要包括药物的体外和动物研究和评价，动物与人体的生物学的相似性和 非临床与临床研究的相关性决定了非临床研究在安全性和有效性评价中的重要性，而动物与人体的生物学 的部分不一致性和非lI缶床与临床研究的部分不相关性也决定了非临床研究的局限性，它不可能完全保证临 床研究和应用的安全性和有效性，只是尽可能提高临床有效的成功性和减少临床安全的风险性。因此药理 毒理研究评价(非临床的体内(动物)和体外研究)的本质是在科学性和合理性(现实性)基础上结合药物具体 特点来进行的搭桥性研究和评价，应特别注重研究和审评处理要求的科学性，灵活性和现实性的有机结合， 合理地把握审评的尺度。 作为一个药理毒理专业审评人员必须掌握药理毒理专业基础知识并在专业上具有一定的广度(较全面 掌握药效、药代、毒理专业知识)和深度(在上述多方面均有一定深度，同时在某一方面有专长和深入研究)， 同时应该了解与药品评价相关的药学、医学和管理知识及其评价基本思路，在上述基础上结合药物的具体特 点(临床、药学、作用机制等)和药理毒理研究价值和局限性，以科学性、必要性、可行性和利弊权衡为原则来 进行药物安全性、有效性的综合评价。 我们在进行一个新药的药理毒理评价时必须首先掌握新药拟用适应症(包括用药人群)(发病机制、病理 生理特点、临床进程、病情轻重、临床症状及临床已有药物的优劣等)、临床用药方案(给药途径、剂量、给药间 隔等)等信息，以此为非临床有效性和安全性研究(设计)的依据和目的，同时依据其药学特点(构效关系、杂 77 质、晶型、制剂等)来进行药理毒理实验方法、实验结果本身及结果临床意义的三不同层次的专业和综合评 价，尽可能为药物上临床前和上市前安全性有效性及其利弊权衡提供有价值的信息。 二、药审中心改革发展对本组工作的要求 内审转移是现阶