羟丙甲纤维素药典标准.pdfVIP

羟丙甲纤维素 Qiangbingjia Xianweisu Hypromellose [9004-65-3] ■ 本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。 根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分 为四种取代型，即1828、2208、2906、2910 型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（－OCH ）、 3 羟丙氧基 （－OCH CHOHCH ）的含量应符合附表的规定。■[修订] 2 3 【性状】 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。 本品在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。 【鉴别】 （1）取本品 1g，加热水 （80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却， 成黏性液体；取2ml 置试管中，沿管壁缓缓加0.035 ％蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5 分钟， 在两液界面处显蓝绿色环。 （2 ）取鉴别 （1） 项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层 有韧性的薄膜。 ■ 【检查】 酸碱度 取本品1.0g （以干燥品计），边搅拌边加入90℃的水50g 中，冷却 后，用水调节溶液至100g，搅拌至溶解完全，依法测定（附录Ⅵ H ），pH 值应为5.0～8.0。 黏度 取本品10.00g，按干燥品计算，加90℃的水使样品与水总重为500.0g，制成2.0 ％ （g/g ） 的混悬液，充分搅拌约10 分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿，置冰浴中冷 却，冷却过程中继续搅拌 40 分钟，离心除去气泡，必要时加冷水调节重量；用单圆筒旋转 式黏度计（黏度小于 100Pa•S 的样品可用NDJ-1 型测定，大于或等于 100Pa•S 的样品可用 NDJ-8S 型测定，或其他适宜的经检定合格的黏度计），在20 ℃±0.1 ℃，依法测定（附录Ⅵ G 第二法），标示黏度小于600mPa•S者, 黏度应为标示黏度的80％～120％；标示黏度大于等 于600mPa•S者，黏度应为标示黏度的75 ％～140％。 水中不溶物 取本品 1.0g，置烧杯中，加80～90℃的热水100ml，溶胀约15 分钟后， 在冰浴中冷却，加水 300ml （必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌， 用经 105℃干燥至恒重的 1 号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩 埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg （0.5 ％）。 ■[修订] 干燥失重 取本品，在105℃干燥2 小时，减失重量不得过5.0 ％ （附录Ⅷ L ）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N ），遗留残渣不得过1.5％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过 百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使 炭化，再在 600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml 使溶解，依法检查（附录 Ⅷ J 第一法），应符合规定（0.0002 ％）。 【含量测定】 甲氧基 照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（附录ⅦF ）测定。如采 用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基（% ）扣除羟丙氧基量 （% ）与（31/75×0.93 ）的乘积，即得。 羟丙氧基 照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（附录ⅦF ）测定。如采用第二法（容 量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。 【类别】 药用辅料，释放