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·582 · 20 12 39 4
辽宁中医杂志 年第 卷第 期
( ) 、
伸筋接骨胶囊改善骨折 气滞血瘀证 的随机
、
双盲 多中心平行对照Ⅲ期临床研究
， ， ，
卢勇 王燕 吕发明 程国杰
( ， 830000)
新疆维吾尔自治区中医医院新药临床试验机构 新疆乌鲁木齐
: : ， 。
摘 要 目的在Ⅱ期临床试验基础上 进一步客观评价伸筋接骨胶囊改善骨折气滞血瘀证的安全性及有效性 方
: ( ) 474 ， ， 、 、
法 符合骨折 气滞血瘀证 受试者 例进入临床试验 采用骨折挫伤胶囊为对照 随机 双盲 多中心平行对照临床试
， 4 ， 3 。 4 ～ 6 1 。 :(1) 90. 8% ， 99. 7% (n
验设计方法 每次 粒 每日 次 连服 周为 个疗程 结果 试验组显效率为 总有效率为
= 316); 87. 3% ， 99% (n = 102); ， ，
对照组显效率为 总有效率为 扣除中心效应 显效率和总有效率 两组比较差异无统计学
意义(P ＞ 05)。 (2)试验组和对照组中医证候积分均有疗后低于疗前(P ＜ 0. 01)。而两组疗后积分比较组间无差异(P
＞ 0. 05)。 (3) ， (P ＜ 01)。 (4)
中医症状单项疗效比较 试验组疼痛与肿胀消失时间均低于对照组 试验组不良事件及不良
2. 20% ，2. 00% ， 3. 40% ，3. 40% 。 。 :
反应率分别为 对照组为 两组比较未显示出统计学差异 结论 伸筋接骨胶囊可有效促
， ， 、 ，
进骨折愈合 改善中医证候疗效不劣于骨折挫伤胶囊 并在改善骨折早期出现的疼痛 肿胀等症状方面具有一定的优势
且具有较好的安全性。
: ; ; ;
关键词 伸筋接骨胶囊 骨折 气滞血瘀证 随机对照试验
中图分类号:R274 ． 1 文献标识码:A 文章编号:1000 － 17 19 (2012)04 － 0582 － 04
A Multicentered ，Double － Blind Randomized Parallel Controlled Trials of Shenjin Jiegu Capsule in
Improvement of Fracture of Syndrome of Qidepression and Blood Stasis
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