半自动凝血分析仪的校准方法.pdfVIP

　　　２６ 　　　　 《计量与测试技术》２０１５ 年第４２ 卷第３ 期 ■ 半自动凝血分析仪的校准方法 麦　青 （广东省深圳市盐田区盐港医院，广东 深圳５１８０８３） 摘　要：半自动凝血分析仪广泛应用于各级医院及科研单位，在医学上对各科疾病的研究、诊断和治疗方面，凝血分析仪有着重要意义，因此为保证其准确 可靠而对此类仪器开展检定／校准是非常必要的，本文是根据半自动凝血分析仪的结构和工作原理，为保证仪器检测结果的准确性和可靠性而制定的一套 校准方法。 关键词：半自动凝血分析仪；计量特性；校准方法 中图分类号：ＴＢ９　　　　　　文献标识码：Ａ　　　国家标准学科分类代码：１５０２５１０ ＤＯＩ：１０．１５９８８／ｊ．ｃｎｋｉ．１００４ －６９４１．２０１５．０３．０１３ Ｓｅｍｉ－Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ Ａｎａｌｙｚｅｒ Ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ Ｍｅｔｈｏｄ Ｍａｉ Ｑｉｎｇ 　　在医学领域对各科疾病的研究、诊断和治疗方面，凝 的电路部分自动算出单位时间内吸光度的变化量，再根 血分析仪有着重要意义。它主要用于肝脏疾病、阻塞性 据标准曲线推算出待检物质的含量。 黄疸、新生儿出血症、肠道灭菌综合征、吸收不良综合征、 半自动凝血分析仪由光学部分、计算机控制部分组成。 心肌或肺梗死、脑血管病变、糖尿病酸中毒、尿毒症、急性 ２　开展校准的必要性与积极意义 肾炎、休克、急性感染和恶性肿瘤、弥漫性血管内凝血、 目前国内外均未有相关计量检定规程，也未见有关 原发性纤溶症、重症肝炎和肝硬化等疾病的诊断，同时也 权威部门发表对该类仪器进行校准的相应方法。但是这 用于一些监测防检和溶栓治疗及外科大手术检查。随着 类仪器在医学研究领域和各医疗机构已被泛使，不少仪 医学科学的发展，凝血能检测实现了自动化，克服了以往 器生产厂家和用户对计量检定部门提出检定／校准的委 操作的繁琐和手工操作时主观判断结果所带来的人为差 托申请。因此，为保障测量数据准确可靠和人民生命健 异。及时诊断出血、血栓性疾病，观察疗效，分析抗凝药 康，对此类仪器开展检定／校准是非常必要的，具有重要 物剂量等显得越来越迫切，传统的手工方法和单一的凝 的现实意义。我们根据近年的工作实践起草了本校准方 固定性检查已经远远不能满足临床要求，凝血分析仪的 法，希望对关心此项工作的同业人员有所帮助。本校准 出现和应用，使得止和血栓项目检变得简便、准确、可靠， 方法适用于采用光学比浊法进行血液凝固定量检查的凝 极大地满足了临床诊疗的需要。根据 ＩＳＯ１５１８９ 和卫生 血仪。 部《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，为了保证检 ３　半自动凝血分析仪的主要计量特性 验结果的准确性，本文根据半自动凝血分析仪的结构和 根据半自动凝血分析仪的产品技术性能，按国家量 工作原理制定了一套校准方法，现将具体方法介绍如下。 值溯源和传递系统的要求，半自动凝血分析仪的主要计 １　半自动凝血分析仪的结构和工作原理 量特性共有８项： 半自动凝血分析仪采用光学比浊法，供临床凝血检 （１）预温时间：开机预温时间应不超过３０ｍｉｎ。 验中的凝血因子、抗凝蛋白、纤溶系统与循环抗凝物质的 （２）温度正确性：温育、测试部分恒温装置部温度应 时间和活性检验用。比浊法以血浆中的被检测物质作为 为３７０ ±１０℃；试剂预热槽温度应为３７０ ±１０℃。 抗原，抗原与试剂中的抗体混合时会发生特异性结合反 （３）通道差：不同通道测试ＰＴ所得结果百分极差＜ 应，产生复合物颗粒，依此来测定被检测物质含量。其原