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我国GMP发展及存在的问题 摘要：回顾了我国实施GMP以来的发展历程,我国80年代开始推行1988年颁布了国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，国推行药品GMP取得了一定的成绩，《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice　GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品质量对生产提出的管理要求，也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。 GMP的内容包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。二是质量知识培训投入不足，员工素质教育亟待提升是过程控制环节2002 [5] 邓海根. 制药企业GMP管理实用指南. 北京：中国计量出版社，2000. [6] 敬思群，康健. 质量管理基础. 北京：科学出版社，2005. [7] 洪伟胜. 质量管理. 第五版. 北京：中国计量出版社，2006 2