有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案.docVIP

有关GSP及冷链药品管理的培训考试题 姓名： 分数： 考核内容： 《药品经营管理规范》 《冷链药品质量管理》 一.填空（30分 每空1分） 1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。 2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。 3. 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。 4. 《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。 5.第三条 药品经营企业应当（严格执行）本规范 。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。 6 药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。 7 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 8第十二条 企业应当（全员参与）质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。 9 第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。 10第二十六条 培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。 11第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 二.名词解释（30分 每题5分） 1.首营企业： 采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 2.首营品种： 本企业首次采购的药品。 3.待验： 对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。 4.零货： 指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 5.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 6.原印章： 企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 三.关于冷链药品管理的填空（70分 每空1分） （一）.温度对药品质量的影响： 1.温度过高的影响:（促进变质）、（挥发减量）、（破坏剂型）。 2.温度过低的影响：（遇冷变质）、（冻破容器）。 3 .低温比高温更危险-------产生（冻融循环） 4.多肽、蛋白类药品冻结会使（效价降低）、（影响疗效）。 5. 疫苗冻结（活性丧失）、甚至产生（有害毒素）。 （二）.超温的危害：1.无效药品会(延迟)治愈时间，增大患者治病时间。 2.引起本人(抗药性)，引发菌株变异，增加治疗难度。 3.产生(不良反应)，对患者造成进一步伤害。 .（三）流通过程中，对药品储运、运输的（温度控制）是我们质量管理核心内容。 （四）.新版GSP强化了冷链储运要求，（冷链管理）真正成为一个闭合的（整体控制过程）。 .（五）全程（温度）实时监测：收货--验收--储存--养护--出库--运输，连续不间断温度保障， 经过验证的设备、流程。 （六）.岗位职责： （质量负责人）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。 （质量管理机构）：具体负责冷链药品的质量管理。 （专人负责）冷链药品的收货、运输工作 （专人负责）装箱、装车等工作 （专人）对冷链设施设备的运行进行监测和维护 成立专门的冷链药品的（质量小组） 第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（储存、运输）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（八）第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合