风险的可接受性准则.docVIP

风险的可接受性准则 1．目的 根据公司风险可接受性准则的决策方针，选择适当的风险可接受性准则，作为产品生产有关的全过程中存在的风险判断依据，实现公司风险管理过程的最终有效性。 2．编制依据 2.1 相关标准 1)YY/T 0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品标准 3)其他标准 2.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 3．风险接受性准则内容 3.1风险的概率分级 表示符 系数值 风险发生概率定量分析的范围 概率的定性描述 备注 P5 5 ≥10-2 经常 P4 4 10-3～10-2 有时 P3 3 10-4～10-3 偶然 P2 2 10-5～10-4 很少 P1 1 10-5 非常少 3.2风险的严重度水平 表示符 系数值 风险严重度定量的描述 风险严重度定性的描述 备注 S1 1 可忽略 不便或暂时不适 S2 2 轻度 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 S3 3 严重 导致要求专业医疗介入的 伤害或损伤 S4 4 危重的 导致永久性损伤或危及生 命的损伤 S5 5 灾难性的 导致患者死亡 3.3风险评价准则 P5 ALARP（合理可行）区 ALARP（合理可行）区 不容许区 不容许区 不容许区 P4 广泛可接