兽用中药、天然药物制剂处方与成型工艺研究.pdfVIP

现代畜牧科技 2015年第 1期总第 1期 ·133 · 兽用中药、天然药物制剂处方与成型工艺研究 张秀华 (黑龙江职业学 院 150111) 兽用 中药 、天然药物制剂研究是指将 原料通过 制剂成型性 。 制剂技术制成适宜剂型的过程，应根据临床用药需 制剂处方筛选研究，可根据药物 、辅料 的性质 ， 求 、处方组成及剂型特点，结合提取 、纯化等工艺 ，以 结合剂型特点 ，采用科学、合理的评价指标进行 。制 达到高效 、速效 、长效 ，剂量小 、毒性小、副作用小 剂处方筛选研究应考虑 以下因素：临床用药的要求 、 和生产 、运输 、贮藏、携带 、使用方便 的要求 。本指导 制剂原辅料性质、剂型特点等。通过处方筛选研究 ， 原则主要阐述 中药、天然药物剂型选择 的依据 、制剂 初步确定制剂处方组成，明确所用辅料 的种类 、型 处方设计 、制剂成型工艺研究 、直接接触药品的包装 号、规格 、用量等 。在制剂处方筛选研究过程 中，为 材料选择的基本 内容 ，并对 以上研究提供技术指导 。 减少研究 中的盲 目性 ，提高工作效率 ，获得理想的效 1 制剂处方研 究 果 ，可在预实验 的基础上 ，应用各种数理方法安排试 验。如采用单因素比较法，正交设计 、均匀设计或其 制剂处方前研究是制剂成 型研究 的基础 ，其 目 他适宜的方法 。 的是保证药物的稳定、有效 ，并使制剂处方和制剂工 艺适应工业化生产的要求 。一般在制剂处方确定之 2 制剂成型工艺研 究 前 ，应针对不同药物剂型的特点及其制剂要求 ，进行 制剂成型工艺研究一般应考虑成型工艺路线和 制剂处方前研究。 制备技术的选择 ，应注意实验室条件与中试和生产 制剂原料的性质对制剂工艺、辅料 、设备 的选择 的衔接，考虑大生产制剂设备的可行性 、适应性。 有较大的影响 ，在很大程度上决定 了制剂成型 的难 对单元操作或关键工艺应进行考察 ，以保证质 易。在中药 、天然药物制剂处方前研究中，应 了解制 量的稳定 。应提供详细的制剂成型工艺流程与各工 剂原料的性质 ，并提供文献或试验研究资料 。例如 ， 序技术条件试验依据等资料。在制剂过程 中，对于 用于制备 固体制剂的原料 ，应主要了解其溶解性 、吸 含有有毒药物以及用量小而活性强 的药物 ，应特别 湿性 、流动性 、稳定性 、可压性 、堆密度等内容；用于 注意其均匀性。 制备 口服液体制剂的原料 ，应主要 了解其溶解性 、酸 制剂工艺研究评价指标 的选择 ，是确保制剂成 碱性 、稳定性 以及嗅、味等内容。以有效成分或有效 型研究达到预期 目的的重要 内容。制剂处方设计 、 部位为制剂原料 的，应加强其与辅料 的相互作用的 辅料筛选、成型技术 、制剂设备等的优选应根据不同 研究 ，必要 时还应 了解其生物学性质 。 药物及其剂型的具体情况 ，选择评价指标 ，以进行制 辅料除具有赋予制剂成型的作用外 ，还可能改 剂性能与稳定性评价 。 变药物的理化性质 ，调控药物在体 内的释放过程 ，影 评价指标应是客观的、可量化的。量化的评价 响甚至改变药物的临床疗 效、安全性和稳 定性等 。 指标对处方设计 、筛选 、制剂生产具有重要意义。例 新辅料的应用 ，为改进和提高制剂质量，研究和开发 如 ，颗粒 的流动性 、与辅料混合后 的物