生物技术药物发展现状与展望.pdfVIP

· 168 · 用 医药杂志 2011年 02月 第 28 Med Pharm．Vol28．2011—02No．02 综述与讲座 生物技术药物发展现状与展望 詹正嵩，羡秋盛，朴淳一，魏永堂，张晓燕 ，李跃群 ，李 毅 关【键词] 生物技术药物 ；新药开发；重组 DNA技术 [中图分类号] R392．33 文【献标识码】 A 在科学技术发展的不同阶段 ，从不同的学科角度出发 ， 这～数 目大约 占世界各国所有处于 临床研究生物技术药物 生物技术药物的界定有一些变化 。在现阶段 ，生物技术药物 数 目的 1／3。此外 ，美 国研发用于治疗老年性黄斑病 、糖尿病 是指利用以重组 DNA技术为核心的生物技术 ．以生物体为 性黄斑水肿 、呼吸道合胞病毒感染 、乙肝 、艾滋病 、实体瘤等 原料生产的用于诊断 、预 防及治疗 的药物 。现将其有关问题 的小十扰核酸药物就有 10多种 ．且都处于 l～Ⅲ期临床试验 介绍如下 研究阶段 (相关的药物产 品在我 国尚处于实验室探索性研发 1 发展现状 1 阶段)。另外 ，美 国还有 900多种生物技术药物处于实验室研 1973年 ，美国科学家StanleyCohen和 HerbertB0ver发 究阶段 。200多个生物技术药物产品处于最后批准 阶段 (Ⅲ 明了重组 DNA技术。这一技术的发明．使人们可以利用限制 期临床即将完成和 FDA评估)。约 80个生物技术药物产品 性 内切酶对不 同生物的基因在体外进行切割 ，并利用连接酶 即将上市。 将之拼接到合适 的载体上 ，形成遗传物质新 的组合 ．并将其 在资本市场方面 ，生物技术制药公司表现并不十分理 转入到微生物或动植物细胞 内进行复制或表达 。利用重组 想。这使得一些大型化学制药公司开始收购一些生物技术公 DNA技术 ，可 以生产出一些 自然界中不存在 的蛋 白质 ．或是 司 ，而不是像过去那样收购专 利或技术 。例如 Merch公司出 大量生产一些原来产量很低的蛋 白质。这样 。人类摆脱只能 资 5．4亿美元收购 了Rosetta公司。Amgen公司以 160亿美 利用 自然存在 的生物体遗传性状的局面 ．进入 了基因1二程时 元的价格收购了另一家生物技术制药公司Immunes．从而使 代 。生物技术药物不仅为生物 资源 的充分利用和开发提供 了 得这两家最大 的生物技术公司合并 ，形成生物技术制药企业 新的手段 ，而且也提高了生物制品的安全性。例如 ，利用基 因 的巨头。有人认为这标志着生物技术_I==业走 向成熟。但实际 工程生产 的白蛋 白、凝血 因子 、乙型肝 炎疫苗等 限制了经血 上 ，生物技术制药企业依然脆弱 ．这次全球性的金融风暴 ，对 液传播疾病的扩散 。 生物技术制药企业影响甚大 。据笔者 2010年初对所收录的 1976年 ，世界上第一家应用重组 DNA技术开发新药的 生物技术制药公司重新复核中，发现约有十分之一的公司或 Genetech公 司建立 ，开创 了生 物技 术制药的纪元 。1982年 ， 被收购成为大 型生物技术公司的子公司 ，或者干脆倒 闭了。 美 国批准重组胰岛素上市。这是生物技术制药 的里程碑。在 传统的制药业巨头仍有可能收购哪怕是合并后的Amgen以 这～方面是美 国生物技术药物企业本身在新药研发 、经营诸 及 lmmunes公司。预计在未来 的一段时间里 ，传统的制药公 多方面的优异表现 ，另一方面归功于政府生物技术医药产业 司将通过研发 ，收购技术 、专利及至整个生物技术公司而进 政策 ，即政府 医药产业布局上偏重于生物技术药物产业发 一 步向生物技术制药领域发展。一些生物技术制药企业为了 展 ，在产业战略规划 、构建组织 、制定法规 、资金支