关注双膦酸盐药物的严重不良反应.pdfVIP

屯 ●药品不良反应信息通报 · 11版 栏 目编辑：张丽敏 电话 ：(0106867 美编：余银宝 201年5月 13曰 关注双膦酸盐药物的严重不 良反应 ▲国家药品食品监督管理局 双膦酸盐药物主要用于骨质疏松症、恶性肿瘤骨转移及高钙血症等疾病的治疗。近年来，欧美部分国家药品管理当局、国外相关 医学杂志相继发布了双膦酸盐药物的安全性信息以及修改相关药品说明书的建议。国家药品不良反应监测中心对双膦酸盐药物的安 全性问题也一直保持高度关注，及时跟踪 国外最新的安全性信息，并在多期 《药物警戒快讯》中发布相关信息。为使广大医护人员和患 者更好地了解双膦酸盐药物可能出现的风险，保障临床用药安全，国家药品不良反应监测中心特通报此安全性信息 国外关于双膦酸盐药物安全性的警示信息 国家药品不良反应监测数据库监测情况 颌骨坏死 2005年5月，美 疗骨喷疏松症时可能出现大腿 截至2011年2月 ，国家约 库中双膦酸盐药物不良反应涉及 骨骼系统损害主要表现为骨痛 、 国食品药品监管局 (FDA)发布信 骨的非典型骨折风险的信息。 品不 良反应监删中心 收到 系统广泛。全身性损害主要表 叽埔 、关节痛 、叽肉骨骼痛 、骨关 息，在接受静脉注射双膦酸盐药 食管癌 自1995年 1()月阿 瞵酸盐药物相关 良 应报告 为发热／高热、乇力／乏力、过敏样 节痛等。其他严重不 良反应表现 物冶疗的癌症病人身上发现颌 仑瞵酸钠上市至2008年 5月 ， 1072例 ，涉及不 良反应 1351例 应 、寒战、流感样症状等，胃肠 还包括神志不清 、急性心月JIl梗死 、 骨坏死症状，帕米膦酸二钠和唑 F1)A收到23例食管癌报告，其中 次；严重病例67例，占6．25％。 系统损害主要表现为呕吐、愎泻 、 心原性休克、呼吸衰竭、f功能衰 来膦酸的制药厂商已修改其说 21例将阿仑膦酸钠作为怀疑药 崮家药品不 良嗄应监删数据 恶心 、愎痛、胃肠道嗄应等，叭肉 竭等。 明书。之后，美国牙科杂志又发 品。2例为并用药品；另外 ，欧洲 布研究结果，表明阿仑膦酸钠可 和 日本也收到31例患者服用阿 有关国际上重点关注的不良反应／事件 能增加颔骨坏死风险。2()10年 仑膦酸钠后被诊断出食管癌 的 ， 英国药品和健康产品管理局 报告。2010年 11月，英国药品袖 骨骼肌 肉损害相关不 良反 件 可能与食管损害相关 的不 端或头面部水忡、肾功能异常、 和相关生产企业联合发布药品 健康产品管理局也发布了 口暇 应 ／事件 可能与骨骼肌肉损害 良反应／事件，包括吞咽 难 、食 尿频 、肾功能衰竭及血尿 ，共计 安全性信息，称舒尼替尼合并双 双膦酸盐药物可能导致食管癌 相关的不 良反应 ／事件 ，包}壬骨 管 、胃灼热感、消化道溃疡、胸 2()例次 ，占1．48％。主要涉及药 膦酸盐药物治疗时出现颌骨坏 的风险警示信息。 痛 、肌肉痛 、关节痛 、腰背痛 、全 后疼痛 、胸痛等，共计53例次，占 品包括阿仑膦酸钠、唑来膦酸。 死的病例。 肾功能衰竭 2()05年8月， 身疼痛 、肌肉骨骼痛 、骨关节痛 、 392％。不 良眨世报告未 现有 下颌骨损 害相关不 良反应 肌 肉骨骼痛 2008年 1月 ， 加拿大卫生部发布消息，警告医 骨无菌性坏死 、下颌骨酸痛等 ， 管癌病例 。主要涉及药品包 事件 可能与下颌骨损害相关 FDA发布双膦酸盐药物可能导 疗卫生人员和公众有关唑来膦 共计 191例次 ，占14．14％ 主要 括阿仑瞵酸钠 、唑来膦酸 、帕米 不 良反应 ／事件 ，包括下颌骨坏 致严重肌 肉骨骼痛 的警示信 酸导致肾功能衰竭的危险，并提 涉及药品包括唑来瞵酸 、阿仑瞵 瞵酸二钠 、依替膦酸二钠