制药洁净厂房设备设施表面甲醛残留的测定.pdfVIP

第 34卷第 7期 占 工 Vo1．34．NO．7 2011 年 7 月 July20 11 制药洁净厂房设备设施表面甲醛残留的测定 杨宁波，吕晓倩，孙新蕊 (石药集团河北中润制药有限公司，河北 石家庄 050041) 摘 要：目前制药厂房仍普遍使用甲醛作为环境的消毒方式，但在厂房设施及设备表面的甲醛残留会对产品质量及 人员安全造成危害。通过比较确定使用紫外吸光光度法进行检测，并对取样过程进行验证。 关键词：紫外吸光光度法 ；擦拭取样；标准曲线；回收率 ；相对标准偏差 中图分类号：0657．32 文献标识码 ：B 文章编号：1003—5095(2011)07—0027—04 DeterminationonResidualofFormaldehydeontheSurfaceof FacilitiesandEquipmentsinCleanroom YANGNing-bo,LVXiao-·qian,SUN Xin—-rui (CSPCHebeiZhongrunPharmaceuticalCo．，Ltd，Shijiazhuang050041，China) Abstract：Themethodofformaldehydesuffocatingsterilizationisnomr allyusedinsterilefomr ulationproductionenvi— ronments．Theresidualoffomr aldehydeonthesurfaceoffacilitiesandequirmentsisveryhamr fulforqualityandsafety． Theultravioletspectrophotometrymethodisdeterminedtouseofrtestingtheresidualoffomr aldehydethroughcompar— ingdifferentmethods，andthesamplingmethodisvalidated． Keywords：ultravioletspectrophotometry；samplingwiht swab；standard curve；percentrecovery；relativestandarddevi— ation 制药生产企业无菌原料药 (API)洁净厂房的消 统，成本较大，在制药企业中的应用较少。 毒方式有很多，目前比较普遍使用的方式有紫外线 气体熏蒸是一种传统的消毒方式，其消毒效果 环境消毒、臭氧消毒、气体熏蒸消毒等。 稳定，目前仍广泛应用于制药洁净厂房消毒。气体 紫外灯对环境的消毒主要取决于紫外线的波 熏蒸主要包括甲醛或戊二醛气体熏蒸。甲醛熏蒸 长，短波具有杀菌力 ，而长波会对人体产生伤害。 过程中需对洁净厂房的温度 (24～40。C)、相对湿度 实际使用中，紫外灯杀菌力会随使用时间的增加而 (8O％～9O％)及 甲醛浓度进行控制，消毒效果需用 减弱 ，同时紫外线对物品的穿透能力较差 ，故 目前 生物指示剂进行确认。在气体熏蒸后整个洁净厂 在制药生产中除部分传递窗和小空间中使用外 ，一 房及设备设施表面会残留部分消毒成分，对产品质 般不用于洁净厂房的消毒 ；臭氧消毒实际使用中， 量及人员安全会造成很大的危害，故确定环境中甲 由于臭氧分解较快，所以很难控制洁净厂房所有位 醛的残留量对制药企业具有重要意义。 置的浓度均能达到要求，容易存在消毒死角；目前， 本文主要讨论在洁净