非诺洛芬钙片溶出度测定方法研究.pdfVIP

袁26位泌乳期妇女乳汁中阿莫西林钠／克拉雏酸钾的分布 量237，从理论上说：M200的药物，易自乳汁分建议在使用该药抗感染时，暂停哺乳。 泌。本研究的结果也表明：阿莫西林、克拉维酸钾可 参考文献 [1】 Bn睁cC．F删肿RK；Y出s J：Dnl伊iⅡPr咿如町^td 自乳汁分泌。 hckd姐《s}妯edid锄，ius^；“p—n叫E耐n{啪B丑nd 考虑到阿莫西林钠／克拉维酸钾分泌入母乳，可 “lkin8；2000：黼 使婴儿致敏，引起腹泻、皮疹、念珠菌感染，我们还是 非措洛芬钙片溶出度测定方法的研究 汤永玖，陈风其，庚和永(浙江大学附属妇产科医院，杭州31006) 非诺洛芬钙片(fenDpmfencalcium，Fc)是苯基2．2辅料影响 丙酸类非甾体消炎镇痛药…。临床上主要用于治 称取辅料适量，加O．5％sDs溶解并稀释制成 疗风湿性及类风湿性关节炎，有明显的消炎、镇痛作 每lmL中约含非诺洛芬30“g的溶液，滤过，取续 用。在2005版《中国药典》中非诺洛芬钙片没有溶滤液在200—400nm波长处扫描，在27lnm渡长处 出度检查项目，本文通过研究拟选择一种较好的溶 无吸收。 出介质，建立非诺洛芬钙片溶出度的方法。 2．3回收率试验 1试剂与仪器 精密称取非诺洛芬钙对照品适量．用0．5％ sDs溶解并稀释制成每lmL中约含非诺洛芬24， zRs-8G智能药物溶出仪(天津大学精密仪器 36，48，60。72mg·L“的溶液，滤过。取续滤液，照分 厂)。U、，-2550紫外分光光度计，十二烷基硫酸钠 (广州西陇化工厂0305221)，非诺洛芬钙对照品(中光光度法．在27lnm的波长初测定吸收度；另取非 国药品生物制品检定所)，非诺洛芬钙片(游南普康 诺洛芬对照品，加入处方量的辅料，同上述方法操 制药有限公司，批号040101。04050l，051001)。作。回收率试验结果表明回收率均达到99％以上。 2试验方法与结果 2．4溶出方法(转篮法与桨法)及转速的选择 2．1溶出介质及测定波长的选择 分别取样品6片，使用同一台溶出仪，用转篮法 分别选择去离子水、0．tmoL，L盐酸溶液和和桨法分别测定在50及100r·min。的转速条件 O．5％十二烷基硫酸钠(sDS)溶液作溶剂．取非诺洛下的药物溶出度。测定两种方法的累计溶出量，结 芬钙适量置25mL量瓶中，分别用上述溶剂溶解，发 果见图1。发现桨法的溶出效果明显好于转篮法； 50 现样品在0．1m0卜L。盐酸中难以溶解．在水中溶 r·Inin。的溶出效果明显低于100r·min～。所 解不完全，在O．5％sDS中溶解较好。取对照品与以选择桨法100 r·min“为方法学的条件。 样品，分别用水及0．5％sDs制成每1mL中约含非 2．5溶出度测定方法 诺洛芬钙(按非诺洛芬计)60ug，紫外全谱扫描200 取本品3个批号，照溶出度测定法2。以O．5％ —400 sDS溶液l m，结果均在27l一波长处有最大吸收，故 000mL为溶剂，转速为每分钟100转， 选择27l m为测定波长。 依法操作．经45mjn。取溶液lOmL滤过，精密量取 表l非诺洛酚钙片累计潞出百分率．％