国内外对儿童临床试验的法律要求.pdfVIP

中青年药师论文 第2I屙伞国儿科药学学术会议 医疗安全和患)IJIJ约安全有效的目的。 参考文献： 1．’H生部．处方管理办法Es]．卫医发[2007]53t=}． 2．李承军，剧银霞，张晓监，等．6000份处方书写质量调企分析[J]．淮海医药，2008；26(1)：65-7． 3．景慧光，吴杭利．2008年9月11l{～2008年12月11 4．下弧非，张琴．我院门诊处方调台分析[J]．中罔医药指南，2009：7(1)：70-2． 5．季波，韩呵萍，张延军．3000张门诊处方基本指标及用药情况分析[J]．中国医院药学杂忠，2003；23(2)：125． 6．柯金珍．处方质量控制与用药分析[J]．海峡药学，2007；19(2)：107-8． 7．汤光．药物相互作用速△手册[M]．北京：化学rT业fI；版礼，2005：02． 8．一i建，金辉，邓筱华．我院处方书写质量调查分析[J]．中固药物应用’j监测，2006；3(5)：56-8． 9．张环英，李翔．处方书写质量与技术职称关系评价[J]．中困药房，2006；17(16)：1265-6． 10．叶良君，黄帮乍．门诊小合格处方分析及管理措施EJ]．中困药事，2006；20(10)：607． 国内外对儿童临床试验的法律要求 贾运涛(重庆医科大学儿童医院，重庆400014)) 在我国，一般来说，不满14周岁者都属丁儿童。儿童作为一个特殊群体，其解剖、生理和生化功能， 尤其肝脏、肾脏、神经和内分泌功能与年满18岁的成人相比具有很人的不同性，同时儿童的生长发育是 一个循序渐近、连续不断的过程，其药代动力学、药效动力学及药物相互作用等都呈现出年龄依赖性的特 征，以往由于伦理、法律等人文、社会及技术方面的原冈，很少有在儿童这一特殊群体中进行药物临床试 验研究的报告。 据wi 市，其中有20个可能会用丁．儿童，但只有4个有儿童的川法说明，其他均没有儿童l临床试验研究的资料。 但出丁疾病治疗的需要，医生常把这些药物用于儿童。缺乏约物在儿童中的临床研究资料，意味着临床医 生在儿童中使川约物时没有合适的循证证据，而更多地是依靠个人经验或成人的研究结果。 1 儿童的药物临床试验具有重要意义 近十年来，很多新的药物尤其是生物制品如疫苗等越来越多地|Hj丁儿童特有的疾病治疗，许多成人与 儿童共有的疾病也使Hj相同的治疗药物但经常仅有成人的研究资料，冈此对丁儿童进行药物临床试验研究 的呼卢越来越高。许多几科医生与临床约理学家也认识到，药物在儿童中的疗效、剂鼙、途径、剂型和耐 受性与成人不同，也不是成人临床试验所能代替或外推的，没有在儿童中进行严格控制的、充分的临床研 究的药物直接州丁儿童带来的风险更人，冈此强烈呼吁开展儿童中的约物临床试验。有关约品监督管理部 268 第2l届伞同儿科药学学术会议 中青年药师论文 fJ也意识NJL童、老年人、孕妇等特殊人群的川药与浮通成年人存在较人差异，需要相应的临床研究资料； 对于儿童期疾病、儿童易患疾病、既用于儿童义用丁：成年人的药品的临床试验，儿童的参与是绝对必须的。 许多新药虽川r发生在儿童中的疾病，但试验的目标人群不含儿童，则无法准确评价该药在儿童中的安全 性、有效性。冈此为维护儿童的合法权盗和保护他们的利益，各国约晶监督管理部fJ纷纷出台新的规定， 要求进行适当的临床试验以评价药品在儿童中的安全性、有效性，并要求药品制造商在药品说明j侣中添加 有关儿童HJ药的研究资料。研究儿童期疾病和儿童特别易感的状态以及既川丁儿童义Hj于成人的药品的临 床试验，儿童的参与是绝对必要的。 目前已经普遍公认，任何用丁．儿童的新的治疗、诊断或预防产晶在 上市前，中办者必须评价其对儿童的安全性和有效性。 2儿童临床试验的法律要求推动了儿童临床试验 2．1美国对儿童临床试验的法律要求 and AdministrationModermizationActof 1997美国颁布的《食品和药品现代化管理法》(FoodDrug 处方时所需的药品信息。作为同报，该法规同时允许该药品生产商获得增加6个月的产品上市后独占保护 权。FDAMA的颁布为制药企业进行药品在儿童中的临床研究提供了动力