中兽药注册的技术要求及常见问题分析.pdfVIP

兽医导刊2o11年第7期I特别关注I 技术指导原则。鉴于中兽药 自身的特殊性，中兽药评审 一 中兽药注册现状 工作的推进还得依赖业内的广大专家、教授。 1．申报情况。自2004年 l1月新((兽药条例 实施以来， 共接收新兽药注册 申报材料 1000余件，其中中兽药注册 二．评审的技术要求 事项 200多件，占20％以上。受理率 5O％以上，且呈现 ●总体要求 ：除了要符合 442号公告的要求，根据 上升趋势。 不同的注册分类，提供 31项资料以外，还要符合相关法 自2004年 11月新 兽药条例 实施以来，共批准 规的要求，以安全、有效、质量可控为纲 ，重在领会精 中兽药品种 31个。二类 2个 ，三类 ，四类 2个 。 神实质。 剂型涉及粉散剂、颗粒剂、口服液、子宫灌注剂、 ●应视 申报过程为举证求证过程。 可溶性粉、注射剂。散剂 7个 ，散剂以外品种占77．4％。 注册 申报 ：为 了证实所 申报产品的安全 、有效与质 获批企业或单位 27家。涉及畜禽用药、水产用药、 量可控，有针对性地提供科学、翔实、可靠的证据 。 蚕药等。 评审评价 ：依据 申报者提供的试验数据以及标准复 平均时长 17．6个月，包括审批时问。最短是 7个月。 核、样品检验的结果，从安全、有效、质量可控三个方 最长 40个月。 面做出综合评价的过程。 2．评审情况。2004年 11月 1日，新((条例》发布实施。 从实质上讲，新兽药 申报就是紧紧围绕安全性、有 与新 兽药条例》配套的44号令、55号令、442号公告 效性和质量可控三个命题举证 、求证的过程 。通过提供 等与评审相关措施相继出台并实施。 可信的数据 、来证明所 申报的项 目是可行、可靠的。 目前，地方标准清理工作也基本结束，实现了统一 ●举证求证要点 ：试验材料背景交代清楚 ；试验设 标准。 计及方法切实可行 ；试验保障措施周到有力 ；研究思路 新兽药评审的机制不断改革深化，基本方向是公平、 清晰，参数选择有据 ；试验数据详实，可推可导可追溯 ； 公正、公开。指导原则体系的完善将是长期任务。仿制 力求证据链条化，避免孤证。 药的管理举措即将出台。以442号公告修订为主，对评 把握实质 ：主要是满足法规需要和举证需要。其中 审法规将进一步完善。 法规需要主要包括 申请人的资质和样品生产企业的资质。 中兽药评审体系初步形成。但相对来讲，历史短、 ●正确分类，按类别提供资料，把握每一资料项 目 经验不足，尚有大量工作要做。急需建立覆盖面更广的 的实质和要点。按照资料项 目顺序逐项提交资料 ，共 4 投稿信箱sydk2007@263．netI17 I特别关注I兽医导刊2o11年第7期 大部分31项，整个资料是一个有机的整体，应避免条块化。 辅料、pH值、灭菌方法等是重点关注的方面。 (一)综述资料 (1～16项)综述资料是对注册资料 13．确证化学结构或组分。仅 申报一类兽药时需要提 的总体介绍，从该部分能够获得关于注册产品的全面的 供。 基本的轮廓信息。 l4．质量研究 (核心 内容之一)。原料、处方 、工艺 1．兽药名称。指通用名称。 三固