双膜过滤方法的建立及其在卡波姆眼用凝胶无菌检查试验中的应用.pdfVIP

2013年《药物分析杂志》优秀论文评选交流会论文集 6．5双氯芬酸易氧化降解生成等量的杂质B和杂质c，但现行标准采用的溶剂水对脂溶性杂质c的溶解能 力不足，导致2种杂质不能被等量检出，建议修改现行标准中的溶剂。 6．6 目前国内标准仅关注含量较低的环合降解杂质A，并规定其与主峰的分离度，而对最主要的降解杂质B、C均 未进行单独控制。建议对杂质B、C采用杂质对照品法或校正因子法进行控制，并规定其与主峰的分离度。 6．7双氯芬酸制剂在生产和储运中可能会和残留的微量甲醇接触并生成杂质G，因此建议企业对有机溶剂 和成品进行残留溶剂甲醇的控制。 参考文献(略) 双膜过滤方法的建立及在卡波姆眼用凝胶无菌检查试验中的应用 丁勃，国明，胡文红，李军 (山东省食品药品检验所，济南250101) 摘要目的：建立卡波姆眼用制剂的无菌检查方法，探索双膜过滤方法运用于药品无菌检查试验的可行性。方法：在供试品 2种无菌滤膜分别截留沉淀物和微 溶液中加入适当的试剂，使卡波姆凝胶生成沉淀，采用孔径30一50斗m和不大于0．45斗m 生物，然后对2种滤膜进行培养。结果：采用双膜过滤的方法，可以有效削除供试品中抑菌剂的抑菌活性，避免卡波姆凝胶堵 塞滤膜，实现对容器中全部内容物进行检验，最大程度降低实验过程对此类特殊样品中微生物的损伤或损失。结论：双膜过 滤方法实验过程符合中国药典2010版无菌检查法相关规定，试验结果有效，可用于卡波姆眼用制剂的无菌检查试验。 关键词：卡波姆；卡波姆眼用制剂；无菌检查法；双膜过滤 oftwomembranesfiltrationmethodand Development appfication ofthemethodin testforcarbomer sterility eyedrops DING Jun Bo，GUOMing，HUWen—hong，LI and InstituteforFood DrugControl，Jinan250101，China) (Shandong themethodof testforcarbomer and the of Abstract establish Objective：To sterility eyedropsexplorepossibility filtration for makecarbomer reactionOC— twomembranesmethod test．Methods：To sterility precipitation using drug chemicalinthetestsolution．Usetwomembranersthatthefirstone a curs suitable havingpore byadding reagent andthe a sizenot than toretain andmi— sizeabout secondone 30—5