司帕沙星滴耳液的制备及质量控制.pdfVIP

20lO年第19卷第22期 制剂技术 司帕沙星滴耳液的制备及质量控制 温坚1，林三清2，夏敬民2 524037； 524048) (1．广东省湛江中心人民医院，广东湛江 2．湛江师范学院制药工程系，广东湛江 摘要：目的探讨司帕沙星滴耳液的制备及建立其质量控制方法。方法以甘油和乙醇为溶剂制备滴耳液，采用紫外分光光度法，以pH为 范围内与吸光度呈良好的线性关系，r=0．999 规定。结论该制剂制备工艺简单，质量控制方法简易、可行。 关键词：司帕沙星；滴耳液；制备；质量控制 中图分类号：R944．1+6；鼬87文献标识码：A 文章编号：1肿6—493l(20lO)22—0¨9一舵 司帕沙星为第4代氟喹诺酮类抗菌药物，在体外具有广谱抗 沙星外，按处方比例取乙醇、甘油，滴加乳酸和lmol／L氢氧化钠 菌活性，具有抗菌活性强、渗透性强、半衰期长、疗效确切、不良反 液，照样品溶液的制备方法，制备阴性样品溶液。 应轻微等优点，对耳鼻喉感染治疗效果较好”l。耳部感染性疾病如 2．3．2 测定波长选择 化脓性中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎是临床常见病，常以局部用药治 取对照品贮备液，用溶剂A稀释，制成lmL约含司帕沙星8 M 疗。2005年版《中国药典(二部)》收载司帕沙星有原料药、片剂和胶 囊剂121，文献有司帕沙星滴眼剂的报道b1，但笔者未见有司帕沙星范围内扫描。另外，取阴性样 滴耳液的报道。根据临床治疗需要，笔者制成O．3％司帕沙星滴耳 品溶液。同法进行扫描，记录 液，用于治疗中耳炎和外耳道炎等疾病，现将其制备及质量控制方 两种溶液的吸光光谱。结果 法报道如下。 表明，司帕沙星在298砌波 l仪器与试药 长处有最大吸收，而阴性样 uV一2450型紫外分光光度计(日本岛津)；AY一120型分析天品溶液在298nm波长处无吸 平(日本shimadzIl公司)；pHs一25c型数字酸度计(上海鹏顺科学收，证明辅料对本法测定无干 仪器有限公司)。司帕沙星对照品(中国药品生物制品检定所，批号 扰(见图1)，故选定298啪 波长为司帕沙星含量测定波 为13046l一200501，含量为99．8％)；司帕沙星原料药(湖北健源 长。 化工有限公司，批号为090804，含量为99．82％)；甘油(湖南尔康 制药有限公司，批号规格为500g)；乙醇、冰醋酸和醋 2．3．3 方法学考察 酸钠(均来自广州化学试剂厂，规格均为500mL，批号分别为 标准曲线绘制：精密吸 222)；试剂均为分析纯。取司帕沙星对照品贮备液 1．阴性样品溶液 2．对照品溶液 2方法与结果 1．O，2．O，3．0，4．O，5．OmL， 图l 司帕沙星紫外分光光谱图 2．1 处方与制备 分别置loomL量瓶中，用 处方：司帕沙星3．Og，甘油300IIlL，95％乙醇400IllL，纯化水 000 加至l mL。 10．O斗g／mL的系列溶液，以溶剂A为空白，照紫外分光光度法测定 制备：称取司帕沙星3．O 吸光度，将吸