红藤灌肠凝胶剂制备工艺研究及质量标准研究.pdfVIP

江西中医药2011年7月第 7期总42卷第343期 红藤灌肠凝胶剂制备工艺研究及质量标准研究 ★ 蔡庆顺 熊小菊 冯英萍 朱俊 (1．江西省妇幼保健院 南昌330006；2．江西省南昌市中西医 结合医院 南昌330009) ‘ 摘要：目的：对红藤灌肠凝胶剂的制备工艺及质量标准进行研究。方法：通过均匀度实验优选水溶性凝胶基质及制备工艺；按 照中国药典2010年版一部凝胶剂项下的相关要求进行质量标准研究 。结果：水溶性基质为卡波姆934，润湿荆为甘油、pH调 节剂为10％NaOH，防腐剂为苯甲酸钠；制备工艺为基质与药液混合制成凝胶；采用薄层鉴别法鉴别本品的生苦参成分，采用 HPLC法测定本品蒲公英的主要成分咖啡酸含量。结论 ：本制备工艺能最大限度地使药材提取液充利用，制成的凝胶剂为综 褐色均匀的、半透明凝胶，质地细腻 ；稠度、黏度适宜，易于涂布，不污染衣物。制定出的质量标准能有效地控制本品的质量。 关键词：红藤；凝胶荆；制备工艺；卡波姆 934；HPLC；咖啡酸 中图分类号：R283．6 文献标识码：B 红藤凝胶剂处方来源于本院红藤灌肠剂 (江西 品检定所。批号：110885—200102) 省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准；批件号 生药材：红藤、生苦参、蒲公英、紫花地丁、败酱 ，已有三十多年的历史，由红藤、生苦参、 草、鸭蹼草由江西省妇幼保健院药剂科提供，经该质 蒲公英、紫花地丁、败酱草、鸭草组成，用于附件炎， 检科检验符合规定。 附件囊肿，急慢性盆腔炎，盆腔脓肿，盆腔淤血，盆腔 试剂：流动相所用溶剂为色谱纯，其它试剂为分 腹膜炎，肠痈 (腹痛慢性肠炎)。原剂为灌肠剂，具 析纯 。 有起效快等优点，但是亦存在一些不便之处如：药物 2 方法与结果 在患处保留时间过短、药液容易污染衣物等，而凝胶 2．1 制备工艺研究 剂为半固体药物，是一种新型外用剂型，适用于皮 2．1．1 处方 红藤 1份、生苦参0．4份、蒲公英 1 肤、粘膜及腔道 ，不仅避免 口服给药存在的胃肠道内 份、紫花地丁 1份 、败酱草 1份、鸭蹼草 1份，卡波姆 的酶、酸等首过作用，而且可减轻药物的毒副作用， 94020g、甘油约 100g、氢氧化钠 85g、苯 甲酸钠 5 在体 内温度的作用下，凝胶能转变为流动的好的液 g。 体，不仅起效快，而且有一定的吸附力，能使药物在 2．1．2 制法 处方6味，加4倍水浸泡半小时后， 患处发挥较长时间，不会污染衣物，运输、储存及使 煎煮3次，每次 0．5h，滤过，合并滤液，滤液浓缩至 用更为方便，患者依从性更高。作者采用先进的凝 每 1ml溶液含生药 1．08g，放置过夜，分取上清液， 胶辅料和工艺对本凝胶剂进行了详细的优化试验， 备用。另取卡波姆93420g，加甘油使润湿，加入上 制备出合格的制剂，并进行了质量标准研究。 述上清液及苯 甲酸钠适量，浸泡过夜，滴加 10％氢 1 仪器与试药 氧化钠溶液调节pH为6—7，搅拌使溶解并成凝胶， 仪器：高效液相色谱仪 (P200II高压恒流泵， 加水至 1000g，灌装凝胶管中，既得。 UV200lI紫外可变波长检测器；EC2000色谱工作 2．1．3 药材处理方法的选择 本品处方来源于医 站)。色谱柱：C18柱 (4．6millx200mm，5Ixm)。 院制剂，原剂型为灌肠剂，在制剂分类中属于洗剂， 对照品：咖啡酸对照品(购于中国药品生物制 是一种稀溶液，其规格为 lOOml(含药材 27g，一次 基金项 目：江西省卫生厅中医药科研课题(2009A011) } 作者简介：蔡庆顺 (1969一)，男，副主任药师，从事医院制剂及l临床药学研究工作。Tel：(0791E-mail：caiqingshun@163．eom