环维黄杨星D舌下片的制备工艺研究.pdfVIP

·94 · 科技论坛 环维黄杨星D舌下片的制备工艺研究 章雪辉 钟玲* 姜小丽 （成都医学院药学院，四川成都 610083 ） 摘 要 目的：确立环维黄杨星D(CVB-D)舌下片的制备工艺。方法：采用单因素实验法，以片剂的硬度、片重差异、崩解时限、溶出度 等为指标，逐一筛选湿法制粒压片工艺的关键参数；以确立的CVB-D 舌下片制备工艺制片进行质量评价。结果：最佳制备工艺参数为20 目筛制粒、整粒；70℃干燥1 h；压片直径6 mm ，压力6 kg。所得CVB-D 舌下片均在60s 内崩解，前5min 内溶出度达63% 以上，前30min 溶出度达90% 以上，常规质量检查项目均符合2010 年版《中国药典》有关要求。结论：所确立的制备工艺简单可行；所制CVB-D 舌下片崩 解迅速，溶出快而完全，质量合格。 关键词 CVB-D ；舌下片；制备工艺 CVB-D系《中国药典》一部自2000年版起均收载的中药原料品 表1不同规格筛网湿法制粒筛选结果（n=3） 种，具有行气活血、通络止痛功能，主要用于治疗气滞血瘀所致的胸 [1] 痹心痛、脉结代、冠心病、心律失常 。CVB-D制剂目前上市品种以普 通片黄杨宁片为主，在临床治疗冠心病和心率失常时，常规剂量的黄 ! 杨宁片的疗效强度可接近或超过硝酸甘油，但起效时间显著晚于后 者[2]。与黄杨宁片比较，静脉注射CVB-D起效快，峰值时间约为3 !#$% [3] min，且抗心肌缺血作用比同剂量黄杨宁片强，作用维持时间长 。将 ’( CVB-D制成舌下片可使药物吸收迅速，避免胃肠和肝脏的首过效 应，提高药物生物利用度，适合临床心血管疾病治疗需要。本实验在 表2不同干燥温度和时间的实验编号表 前期CVB-D舌下片的处方组成研究基础上，对后续制备工艺进行了 研究。 1仪器与试药 DP-120单冲压片机 （江苏泰州市明扬制药机械有限公司）； CS-2B脆碎度测试仪（天津创业电子设备制造有限公司）；BJ-3 崩解 时限测试仪 （天津市国铭医药设备有限公司）；YD-IB智能片剂硬度 仪（天津创兴电子设备制造有限公司）；RC-6溶出度测试仪（天津市 国铭医药设备有限公司）；Alpha-1900s紫外可见分光光度计 （上海 表3不同干燥温度和时间筛选结果表（n=3） 谱元仪器有限公司）。 CVB-D原料药（东台市康宁植物素有限公司，批号：130815，纯 度99.2%）；CVB-D对照品（成都曼思特生物科技有限公司）；乳糖、可 溶性淀粉、微晶纤维素、溴百里酚蓝（成都科龙化工试剂厂）；低取代