国产盐酸二甲双胍片溶出度的比较研究.pdfVIP

包头医学2011年第35卷第 2期 国产盐酸二甲双胍片溶出度的比较研究 ’药物临床· 王永春 ，田玉宁 ，牟景阳 ，杨学辉 (1．宁夏医科大学附属医院 药剂科，宁夏 银川 750004； 2．宁夏公安厅安康医院，宁夏 银川 750004) 摘【要】目的：建立高效液相法 (HPLC)测定同一厂家5个不同批次的盐酸二 甲双胍片的含量，比较溶出度。方法：采 用转篮法，参照 《中国药典)2005~进行盐酸二甲双胍片的体外溶出度实验，用HPLC法测定盐酸二甲双胍片的含量，计 算累积溶出百分率，以威布尔(Weibul1)方程拟和溶出参数，并通过方差分析对组间、组内溶出参数进行统计学分析。结 果：盐酸二甲双胍片的含量、溶出度均符合 《中国药典》(2005)版规定，但其溶出参数M(形状参数)、Td(表示药物累积溶 出63．2％的时间)和T8o(表示药物累积溶出80％的时间)问存在统计学意义 ( ．01)。结论：HPLC法具有分离效率高， 专属性好，灵敏度高，对可能产生的降解产物及有关物质有 良好的分离效果。 【关键词 】高效液相法；盐酸二 甲双胍 【中图分类号】 R977．15 [文献标识码】B [文章编号】1007—3507(2011)02—0081—03 盐酸二甲双胍具有降血糖、降血脂、减轻体重、 5mmol／L辛烷基磺酸钠，用磷酸调pH=4．2)一乙 抗氧化、防治糖尿病血管并发症以及保护心脏的作 腈 =75：25；检测波长 ：233nm；柱温 ：室温 ；流速 ： 用，副作用较轻，单独应用于不能耐受磺酰脲类降糖 1．0ml／min；进样量 ：5l。在此条件下 ，理论塔板数 药或对大剂量服用磺酰脲类降糖药产生耐药性的2 以盐酸二甲双胍峰计算不低于20000，见图1。 型糖尿病患者，以及饮食控制和运动锻炼不能满意 控制血糖的2型糖尿病患者，尤其适用于肥胖的2型 糖尿病患者。 而药物的溶出是直接影响药物在体内的吸收和 利用，是评价药物制剂的一个 内在指标 。因此，本实 验选择同厂生产的5个不同批次的盐酸二甲双胍片， 参照 《中国药典》(2005版) 进行溶出度实验 ，用 HPLC测定含量，对其质量进行评价，以期望对临床 用药提供参考。 2o0 225 250 275 300 325 350 375 400 1 仪器与试药 图1 盐酸二甲双胍光谱图 1．1 仪器 MH ZRS一4型智能溶出试验仪 (天津大学无线电 厂)，Aglientl100高效液相色谱仪 (美 国Aglient公 司)，电子分析天平 (瑞士Mettler公司)，PH一3B型 精密pH计(上海精密科学仪器有限公司)。 1．2 试药 盐酸二甲双胍原料药(昆山双鹤药业有限责任 公司)，54批次的盐酸二甲双胍片(批号 ：0906079、 0906028、0906069、0906093和0906053，规格250mg／ 片，天津XXX厂)，乙腈和辛烷基磺酸钠均为色谱 纯，其余试剂为分析纯。 O O．5 l 1．5 2 2．5 3 3．5 2 方法与结果 2．1 色谱条件与系统适用性试验 图2 盐酸二甲双胍色谱图 色谱 柱 为 Aglient Extend—C18(250mm× 2．2 溶液的制备 4．6mm，5p,m)；流动相0．01mol／L磷酸二氢钠 (含 ①对照品溶液：精密称取盐酸二甲双胍原料药 25mg~25ml容量瓶中，加水溶解定容至刻度，制成 作者简介 ：王永春 (1964一)，女，青海省民和县人，主管药师，大专，从 每lml含盐酸二 甲双胍1000pLg的溶液，