对维U颠茄铝制剂中不同颠茄料源性质的分析判定与监管.pdfVIP

· 402 · 中国药物与临床2013年3月第 13卷第3期ChineseRemedies＆Clinics，March2013，Vo1．13，No．3 · 医 药 监 督 · 对维U颠茄铝制剂中不同颠茄料源性质的 分析判定与监管 张小山 为了加强药品生产的质量监管，确保药品质量稳定，我 问题进行具体分析判定如下。 们从原料来源的技术层面进行 日常监管。由于同一品种的处 1 维U颠茄铝镁片标准归纳 方在国家相关部门与地方标准中常有不统一，处方投料出现 在监管中发现国家标准在维 u颠茄铝制剂中颠茄的处 不同的情形较为多见，对此．我们针对其标准进行标准归纳 方投料出现3种不同情形：颠茄浸膏、颠茄流浸膏、颠茄提取 分析、工艺与药学分析、药理与应用分析得出监管判定、生产 物。见表 1。 指导原则的方法，现就国家标准在维U颠茄铝制剂中存在的 表 1 国家标准对维U颠茄铝制剂中颠茄处方投料情况