无菌医疗器械生产用水制备与检测监管初探.pdfVIP

无菌医疗器械生产用水制备与检测监管初探 焦彦超 无菌医疗器械生产过程中，众多环节 子。而水中的多种离子在清洗的过程中会 控。企业生产用水为自制，但自己不具备 涉及用水，如清洗原材料 、产品、工位器 渗透到空心纤维膜中，可能对患者造成潜 检验能力，委托北京药品检验所检验，查 具、洁净车间、洁净服、实验器皿及配制 在的风险，须提交清洗过程中可能渗入滤 看检验报告 ，送检 日期为2月10日，检验 检验试剂等。用水未经处理会对无菌医疗 膜的离子对人体风险的评价材料，进一步 报告结果出具 日期为3月14日。提醒企业 器械造成化学、微生物污染，影响产品安 完善制造工艺用水装置，使其有效去除离 委托检验不足之处：一是从送检到结果出 全性；用其配制检验试剂会导致失效，影 子 。 来相差近一个月，时间过长，如检验结果 响产品检验的准确性。可见，水的制备和 随后 ，企业负责人在微滤和超滤 的基 为不合格，这段时间用水不合格，失去控 质量控制至关重要。然而，无菌医疗器械 础上又添加了反渗透装置和去离子装置， 制；二是携带待检水样不好控制，容器洁 生产用水制备和水质检测存在颇多问题 、 经过4个进程生产 的工艺用水经检验可以 净度、环境温度 、储存运输时间影响水 现状堪忧，凸显监管的薄弱。事实上，行 达到纯化水的要求。企业还修改了清洗工 质；三是每次检验成本高。笔者建议企业 业标准缺失、法规规范滞后，客观上造成 艺规程，规定清洗洁净服使用经过微滤和 派人员到药检所等检验机构学习，并购买 了监管措施缺乏强有力的保障，从而给监 超滤两进程生产的工艺用水；产品最后的 检验试剂、器具，企业 自行检验。 督执法工作带来了困难。笔者以多年基层 清洗的过程中采用经过微滤、超滤、反渗 伪造检验报告的现象时有发生。在检 监管工作的亲历 ，通过列举具体的监管实 透装置 、去离子4个进程的纯化水，这样 查某企业水质检测时，企业出具了全部检 例 ，剖析了这种现状 ，并提 出了监管重 既节约了成本，又达到了工艺要求。 验项 目记录为合格的检验报告，实际检查 点，以期为完善相关监管法规提供依据。 中发现企业没有检验亚硝酸盐项 目所用盐 无菌医疗器械水质检测方法实例 酸萘乙二胺溶液、标准亚硝酸盐溶液。同 无菌医疗器械生产用水制备实例 只做电阻率检测难 以确保水纯度。查 时发现检验报告记录不挥发物为0．59rag， 某企业在洁净区的清洗车间中清洗透 看某企业的水质检测报告，只做电阻率检 现场摆放分析天平精度为0．1mg，无法测量 析器的各组件，水的制备分为两个进程： 测，检测结果可达18n ·cm，企业声称水 O．59mg数值；微生物限度检查为当天出具 微滤 ：0,2微米孔径滤膜 ，过滤细菌、污染 的纯度很高，但电阻率只代表去离子化程 检查结论，实际此项 目须要细菌培养48dx 物。超滤 ：0．01微米孔径滤膜 ，除去水 中 度高，并不意味着水 中微生物及热原的去 时，真菌培养72小时，当天不能出结果。 所有直径大于0．O1微米 的微粒、热原、微 除率高。去离子方法可以制得纯化水，但 最后经与企业确认，实际检验未做，检验 生物。 去离子水不一定是纯化水。因此 ，为了确 报告系伪造 。 只用上述两进程不能去除小分子无机 保水质符合纯化水标准，还应按药典中的 笔者对该企业依照法规进行了处理， 盐，无法彻底软化水，该企业用此装置制 规定进行全性能检验。 并要求其完善试剂配制记录、仪器使用记 水不能达到纯化水要求。 企业本身制水设备无从保证 。查看 录，微生物检查原始记录、将不定期对企 当质疑上述用水是否会对产品质量产 某企业检验水质所用试剂的配制记录．配 业检验环节进行实际操作检查。 生影响时，查看透析器产品标准，产