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78 北方药学2011年第8卷第4期 几个质量管理体系基本问题的思考 赵森铭 河(南省洛阳市食品药品检验所 洛阳 471023) 摘要：目的：对执行 《实验室资质认定评审准则》过程中几个困扰质量管理体系建设问题的思考。方法：回顾 10多年的质量体系 运行状况，通过解放思想，创新工作思路 ，尝试解决几个困扰实验室质量管理体系建设的问题。结果：初步回答了几个基本问题。 关键词：实验室资质认定评审准则 质量管理体系 关键 岗位 中图分类号：R954 文献标识码：B 文章编号：1672—8351(2011)04—0078—04 Severaltraptoroundamasssupervisionsystem constructionquestionofthinking ZhaoSenming(TheLuoprovisionsdrugsinmaleCityinspectLuoYang471023) Abstract：Thegoaltocarriesout”LaboratoryIntelligenceTorecognizethatAppraisal Criterion”in hteprocessseveral cimlethe qualitycontrolsystem constructionquestionsleepilyhteponder．Th emehtodlooksbackformorethan10years．htemasssystem ci卜 culatesconditionandpassesliberationhtought，creativeoperatewayofhtinking，mickey—mousetoclinchseveralstotraptoround theconsrtuctiveproblem ofthelaboratory masssupervisionsystem．Theresultinitialansweredbackafew basicquestions． Keywords：Thelaboraotryintelligencerecognizestheappraisal criterion Thequalitycontrolsystem Essentialpost 药品是一种特殊的商品，关系到人民群众的生命和健康。 验室最高管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持 药品检验行为有效的出具科学性、公正性的数据 ，是保证人民 一 个有效和高效的质量管理体系是必不可少的，也是关键的。 群众用药安全、有效的重要手段之一。药品检验机构对行政执 通过实践发现，只要领导对质量管理体系认识到位，体系建设 法给予技术保障，必须采取全面质量管理——建立质量管理 就能很好完成。但是，长期以来对最高管理者的理解和定位没 体系和持续保持质量管理体系的改进 ，以此确保药品检验工 有很明确和统一的认识。困扰着各届领导班子对质量管理体系 作有效控制可能影响检测结果的各种因素，确保检测数据准 的建设。保持质量体系建设的持续和健康发展，需要明确恰当 确、可靠、有效。 定位最高管理者。 洛阳市食品药品检验所作为河南省国家级重点装备所 ， 简单回顾一下对洛阳市食品药品检验所的认识过程。 其非常重视质量管理体系建立 ，并不断提高和完善质量管理 阶段一：1996年领导从不重视到重视。书记主持，所长执 体系。从 1996年第一次通过实验室计量认证到2011年完成 行。阶段二：2002年因为强调所长是独立法人，在质量手册中 质量管理体系按 2007版 实《验室资质认定评审准则》复查评 明确规定所长是最高管理者，没规定党委合理地位，导致党委 审，洛阳市食品药品检验所经历了初次评审、监督评审、变更 领导和质量体系的不和谐。阶段三：为了弥补阶段二的不足， 评审(08年实验室搬迁)、扩项评审(09年食品和化妆品检验 2004年在质量体系修订中建立了所长主导型+党委主导型的 扩项)、复查评审等，质量管理体系文件也经历了多次修订和 领导体系——即属于行政方面的工作，所长主持会议 ；属于党 四次改版 ，对质量体系文件的编写、管理体系文件的宣贯、人 委分管的工作，书记主持会议。分别以党委会和所长办公会的 员培训 (消防安全知识培训、岗位职责的培训等)、仪器设备检 形式召开会议研究问题并作出决策。决策形成后，党委通过