注射用奥美拉唑钠（冻干粉针）制备工艺研究.pdfVIP

医药社区致力于医药行业最大的技术论坛 · 54· 实用药物与临床2008年第11卷第1期 Practical PharmacyAnd ClinicalRemedies．2008。Vo1．11，No．1 4 讨论 失血、溶血、外伤使大量锌随体液丢失均可导致锌的缺乏。 笔者在处方中联合应用了两种防腐剂。各种防腐剂都 锌缺乏可导致厌食、生长发育减慢、性成熟障碍、免疫功能 有一定的应用浓度，但有时使用单一的防腐剂在应用浓度 低下、皮疹及脱发等多种生理功能紊乱[4】。本研究表明，我 下达不到防腐效果，且锌维糖浆处方组成比较复杂。对防腐 院自制的锌维糖浆治疗缺锌引起的生长发育不良、厌食、贫 剂效能干扰的因素比较多。如果加大防腐剂的浓度，可能 血、反复呼吸道感染、反复口腔溃疡等，有明显的疗效，且其 带来各种毒副作用，因此，笔者经过分析试验及相关文 口感颜色尚可，符合患儿治疗的要求。 献【5 J，改为羟苯乙酯和苯甲酸配合应用。羟苯乙酯抗霉菌 参考文献： 作用较强，苯甲酸抗酵母菌作用较明显，选择合适的比例。 [1] 潘学田．中国医院制剂规范[J]．第2版．北京：中国医药科技 再根据处方中药物组成的变化相应调整，经实践证明，卫生 出版社，1996(附录)：38．39． 学标准均能达到要求，保证了制剂的质量。 [2] 何荣连．硫酸锌糖浆含量测定方法的改进[J]．中国药业， 含量测定时，对锌、镁离子在同一介质的不同酸度条件 2000，9(1)：37． [3] 钟国清，陈阳．饲料级硫酸锌中锌、镁的连续测定【J]．广东饲 下，加入掩蔽剂(10％草酸溶液)掩蔽钙离子后。先后加入两 料，2005。14(4)：41． 种不同的指示剂，进行连续配位滴定，终点变色明显。方法 [4] 胡皓夫．现代儿科治疗学[M]．北京：北京人民军医出版社， 快速、简便，结果准确、可靠。 1999：205． 锌为人体重要的必需微量元素之一。具有多种生理功 [5]刘莉．浅谈液体药剂中防腐剂的使用[J]．实用中医药杂志， 能。食物中锌量不足、多种消化道疾病减少锌的吸收，反复 2006，22(6)：377． 注射用奥美拉唑钠(冻干粉针)制备工艺研究 高振洲。金玉娟 【摘 要] 目的 研究并确定注射用奥美拉唑钠(冻干粉针)的制备工艺，尤其是冻干工艺。方法 采用对 比试验法，对注射用奥美拉唑钠的制备工艺进行研究与优选。结果 经过研究与优选。并经过中试生产及批量生 产的实践验证，最终确定了注射用奥美拉唑钠(冻干粉针)的制备工艺。结论 该工艺极大地满足了冻干粉针剂 的各项指标的要求，成功地进行 了剂型转换。 【关键词] 注射用奥美拉唑钠(冻干粉针)；对比试验法；研究与优选 奥美拉唑能选择性地抑制胃壁细胞的H_K．ATP酶，从 式轧盖机、分析天平、分光光度计、高效液相色谱仪、自动旋 而达到抑制胃酸分泌的作用。临床上已广泛用于治疗十二 光仪、紫外分光光度计、数字酸度计、电热恒温水浴箱、鼓风 指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和ZoUinger．Ellison综合征 干燥箱等，所有仪器与设备均经检定或校正合格。 等。奥美拉唑注射剂是临床应用较广泛的剂型，药效迅速， 2 方法与结果 可减少胃肠道粘膜的刺激性，避免了口服剂型的首过效应。 2．1 活性炭用量的筛选 活性炭在注射剂的制备工艺中， 而注射剂中的冻干粉针剂易