浅析稳定性试验中OOT的确认方法.pdfVIP

艺探讨与系统设计◆Gongyitantao yu Xitongsheji 析稳定性试验中OOT的确认方法 肖 潇 梁 毅* （中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009） ： ，提出基于统计学原理的 。 摘要 通过对现有OOT确认方法的总结并在借鉴质量管理工具的基础上 OOT确认方法 结论：现有OOT确认方法虽然简便易用，但缺乏统计学依据，而基于统计学原理的回归控制图法和时间点法则适用于稳 定性试验中的OOT确认。 关键词：OOT ；稳定性试验；回归控制图法；时间点法 Brief Analysis about Identification Method of OOT in Stability Testing Xiao Xiao Liang Yi International Business School, China Pharmaceutical University , Nanjing 210009,China） Abstract:Thorough the summary of current OOT identification method and based on the reference to quality management tools,propose OOT identification methods based on the statistical principles.Conclusions:Current OOT identification methods are easy to use but lack of statistical foundation.Regression control chart method and by time point method,which are both based on statistical principles,are applicable to identification of OOT in stability testing. Key words:OOT;Stability Testing;Regression Control Chart Method;By Time Point Method 1 OOT简介 制药界的关注。无论从监管角度还是商业角度，确认稳 定性试验中的OOT结果均是十分有必要的： ， 1.1 OOT的定义 从监管角度来看 FDA指出OOT 结果的确认已经 OOT Out of Trend）结果，又称为超趋势结果，是指 成为上市药品监测的重要部分，现已有多家制药企业 超出了系统趋势但仍在质量标准限度内的结果。在稳 接到FDA 的483 表格要求其建立关于稳定性试验中 [3] 定性试验中，系统趋势是指稳定性试验结果的正常波 OOT结果的确认和调查的书面文件 。 动范围。而系统趋势的建立既可通过与其他批次稳定 此外，FDA发布了OOS调查的工业指南，要求制药 性试验结果的比较而得，也可经对先前稳定性试验结 企业在评价分析结果和批放行决定时应当考虑产品的 果的分析而得。