浅谈药品批发企业中药材、中药饮片的质量管理.pdfVIP

www·zgys·0rg 科技交流 浅谈药品批发企业中药材、中药饮片的质量管理 汪艳芬 (惠州市新康药业有限公司 广东惠州516007) 关键词 中药材；中药饮片；收购分装；零货称取 中圈分类号：R954文献标识码：A。 文章编号：1008-049X(2008)02-0238-02 我国目前在中药材、中药饮片监管方面的法律法规不够 药品批发企业所经营的中药材、中药饮片中，原形药材 健全和细化，导致各相关单位对药品批发企业中药材、中药 饮片、产地加工成的切片作为中药材管理；而在产地加工的 饮片质量管理的一些环节如中药材收购、中药饮片分装及零 基础上又经饮片生产企业净制，切制、炮炙的，则严格按中药 货称取等极易产生分歧。对这些分歧进行探讨与总结，有利 饮片管理。 于各相关单位规范地进行中药材、中药饮片经营、管理活动， 一些动物全体、花类、果实类、种子类、花粉类、叶类等经 共同保证中药材、中药饮片的质量。 净制后直接用于调配、制剂，习惯上将这类饮片称为“原形药 1 经营中药材和中药饮片在管理上的异同 材饮片”。’ 具备中药材、中药饮片经营范围的药品批发企业，对经 另外，经过产地药农加工成的切片也应属于中药材。经 营中药材与经营中药饮片的质量管理要求不同。主要表现 过对《中国药典》一部2005年版的统计，共51个品种。在产 在：①中药材与中药饮片购进渠道不同。购进中药材的供应 地加工成切片。具体为：切片(共22种)；切段(共13个品 商可以是非药品批发企业及药品批发企业。中药饮片则只 种)；切块(共3个品种)；切瓣(共3个品种)；切瓣或切片、 能向具备资格的中药饮片生产、经营企业购进。②验收中药 段可选用两种切制方法加工的药材(共lO个品种)…。 材、中药饮片时，对二者包装要求不同。按《药品管理法》的 2 中药材收购的合法性及中药材收购业务扩展 规定，发运中药材必须有包装，中药材包装上必须注明品名、 《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品 产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志；而中药饮片包 经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业 装材料和容器必须与药品性质相适应，必须印有或者贴有标 购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除 签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、 外”。《药品管理法》第三十四条是各省、自治区、直辖市食 产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须 品药品监督管理局设定《药品经营许可证》核准这一行政许 注明药品批准文号。对中药饮片的监管比中药材更为严格。 可的法律依据，确定了中药材收购的合法性。中药材收购的 药品批发企业在经营中药材、中药饮片时应注意二者不同的 品种包括除罂粟壳口】、28种毒性药材H1及42种国家重点保 要求。 。 护的野生动、植物药材品种哺再1以外的中药材口1。具备中药 中药材、中药饮片同为原料药，中药饮片来源于中药材。 材(收购)经营范围的药品批发企业因业务需要可向药农， 二者之间并无绝对的界限。《中国药典)2005年版一部规定个体工商户、或其他无《药品经营许可证》的企业购买除上 药材是指符合药用标准，除去非药用部位的商品药材。药材 所列71种中药材品种以外的中药材。但收购过程中要特别 未炮制的均为生药，应按照附录药材炮制通则的净制项进行 注意对中药材品种、质量的鉴别，防止个别无良药农、商家掺 处理才能作制剂原料，炮制后即为饮片。《中国药典)2005杂使假的不法行为。 年版一部还规定：药材炮制系指将药材经净制、切制、炮炙处 随着中药材GAP逐步推广，中药材生产基地的不断形 理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需 成，中药材市场将一改过去小、乱、差、滥的局面，中药材销售 要，保证用药安全和有效旧