硬胶囊装量稳定性研究.pdfVIP

孢噻肟钠、奥硝唑的吸光度，以头孢噻肟钠10txg·mL～、奥硝 唑5斗g·mL“现配溶液作空白对照，代入回归方程计算各时 间点两药古量。以oh的含量为100％，其它时间为相对含 量。结果(见表2)。 图1紫外吸收光谱图(1头孢噻肟钠．2奥硝唑) 表2 8b内配伍液含量、pH值、外观爰峰形变化 2．3回收率实验精密吸取头孢噻肟钠储备液和奥硝唑溶 液适量，配成含头孢噻肟钠和奥硝唑为25：10；30：15；35：20； 40：25；45：301JJg·mL“的混合液5份。按上述方法在 234．50nm、320nto处测定吸收度，以混合液中等浓度的头孢噻 肟钠或奥硝唑作空白对照，计算回收率，代人回归方程得出含 量，结果(见表1)。 袅1 头孢嚷肟钠、奥硝唑配伍回收率试验 4讨论 豁。若式群㈤RSD。毒伫。焉㈤RsI)结果表明头孢噻肟钠和奥硝唑氯化钠注射液配伍在常温 下4h内，配伍液外观及pH值无明显变化，配伍液的吸收茁 线、最大波长几乎无变化，含量变化小于5％，可以配伍使用。 6h后两者含量随时间推移略有降低，吸收峰位及峰形发生改 变。8h测定峰位、峰形明显改变，可以确定有降解物产生。 3配置实验与结果 因此，临床头孢噻肟钠和奥硝唑氯化钠注射液配伍时，不宜放 3．1配伍溶液的配置模拟临床用药浓度，取头孢噻肟钠 置过久，应在4h内用完。 参考空献 lg加人lOOmL奥硝唑注射液中，混匀即得(浓度分别为10rag [1]王军，王增寿，朱光辉．等．奥硝唑的临床应用及不良反应[J]医 ·mL一、5rag·mL。1)。 药导报，20136，25(7)：711 3．2配伍液的外观及PH变化将配伍液置室温(24℃下)， [2]李冰．头孢噻肟钠与氧氟沙星注射漓配伍稳定性研究[J]药学 分别在0、1、2,4、6、8Il测定pH值，同时观察伍液外观，结果显 变践杂志，21104，22(4)：224～225 示8h内各配伍液澄明，无混浊、沉淀、变色及气体产生，pH值 [3]陈蒂芳，易爱纯．张顺芝uV珐测定奥硝唑分散片的古量[J]．中 随时间推移略有下降趋势。结果(见表2)。 国药事，2004，18(I)：44 3．3化学稳定性考察及含量测定将配伍被分成6份分别 硬胶囊装量稳定性研究 胡水保．杜月红，吴卿f浙江一新制药股份有限公司兰溪32t100) 摘要：目的分析硬胶囊生产过程中_彰响装量稳定性的各种Ig素。方法通过大量生产实践．查找出硬肢囊太生产过程中导致装量不稳定的 一系列原因，总结出彰响硬腔土装量稳主性的主要田素覆控制方法。结果影响硬胶囊蕞量目素为工艺，环境和设备。结论经过大量生产 妾践，通过控制工艺、环境、设备3个主要影响硬腱囊装量因素，从而稳定硬腔囊的慕量差异。 关键词：硬胶囊；装量；设备；环境；筛分法 中圈分类号：／t927．11文献标识码：A文章端号：1066-3765(2007)08-00184)3 Researchesoncontent ofhard