粉针剂工艺模拟分装过程验证探讨.pdfVIP

Strait 12011 PharmaceuticalJournalVol23No．1 3讨论 随存放时间延长而逐渐加深，且都会有少量棕色沉淀生成。这 3．1光照的影响从本实验可见，光线对依沙吖啶溶液的分 可能是乳酸依沙吖啶溶液pH为5．5～6．5。偏酸性，而硫代硫 解有很大影响。光照时间越长。含量下降程度越大．故应注意 酸钠呈碱性，与之配伍不稳定而产生沉淀。稳定剂硫代硫酸 避光贮放．并尽量使用新制产品。 钠有增加依沙吖啶溶液稳定性的作用。效果不明显。但溶液的 3．2贮存条件附加剂对依沙吖啶溶液稳定性有一定影响。 性状都发生改变．提示在依沙吖啶溶液中添加附加剂时应注 实验结果。避光贮放的R1、R2两处方药液．含量下降相对较意配伍禁忌，不加硫代硫酸钠。只要在凉暗处保存，溶液稳定。 缓慢，至60天溶液的颜色基本上没有变化，也无沉淀生成，溶 3个月内质量符合使用要求。所以处方R1较R2合理。 液pH变化也不大；而置于室内自然散射光条件贮放的药液。 参考文献 溶液pH变化不大，但含量下降都较明显，90天后依沙吖啶相C1)中华人民共和国卫生部药政局编．中国医院制剂规范(西药制剂) 对含量都下降至90％以下。 [M]．第二版．北京：中国医药科技出版社。1995。23． 3．3附加剂加有稳定剂硫代硫酸钠的R2药液．溶液颜色(2]黄之训．张惠芳．不同载体及配方的乳酸依沙吖啶溶液稳定性考 察[J)．中国医院药学杂志，2006．26(8)：1023—1024． 粉针剂工艺模拟分装过程验证探讨 苏忠隆(福建汇天生物药业有限公司三明365001) 摘要：目的通过无菌乳糖模拟分装工艺验证证实分装注射用无菌扮束的无菌生产工艺规程和从事此生产工艺的操作人员能够保持产品的无 菌性。证明其无菌工艺的可靠性。方法 采用无菌乳糖干燥粉替代无菌原料药．模拟分装于西林瓶．然后于西林瓶中加入胰酪胨大豆肉汤液体 培养基的方法来进行验证．将分装样品先后在20-25℃与30-35℃下培养7d，并作阴性、阳性对照。结果无菌分装环境及操作人员表面擞 生物检查合格，阴性、阳性对照成立．试验样品无菌。结论 无菌粉针荆分装过程中，经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作 所生产的产品可以保证无菌。 关键{司：胰酪脎大豆肉汤培养基(TSB)；无菌乳糖：无菌分装；验证 中圉分类号：R969．4文献标识码：B文章编号：1006．3765120111．11．0021．04 作者简介：苏忠隆．男(1962．12一)。职称：质量管理工程师、执业药师。联系电话：0598．8315551 · ·21 万方数据 对于注射用无菌粉末的生产而言．由于产品的特殊质量 取样。按中国药典)20LO年版(二部)附录的无菌检验方法检 属性决定其既不能采用过滤灭菌的方法，又不能采用最终产 验其无菌性．检品无微生物生长，其无菌性符合规定。②乳糖 品灭菌的方法以达到无菌保证的质量要求，通常的生产过程 粉末抑菌性试验：将无菌乳糖粉末用注射用水制备成混悬液 只能是将各种生产用的物料经过不同的灭菌工艺过程灭菌 后用胰酪胨大豆肉汤培养基稀释到浓度为0．59／7mL的供试 后．用无菌生产的方法将其分装，组合成最终产品【l】。其非最 液。将供试液分别装入10支无菌试管中．其中5支试管内接 终灭菌无菌生产工艺【2)执行的好坏将决定产品的安全，无菌 粉针剂的生产应定期进行无菌工艺模拟试验来验证无菌保证 念珠菌。对照品为空白胰酪胨大豆肉汤培养基接种相同的枯 措施的可靠性，通过无菌乳糖分装工艺模拟试验的方法来进 草杆菌和白色念珠菌。全部样品分别在32℃和23℃条件下培 行验证。此次无菌工艺模拟试验经设计，研究．考虑了所有影 养7d。所有样品均有明显的微生物生长。表明一定浓度的乳