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上海熙思检测技术有限公司 欧盟商品自由流通四个环节 法规（条例）Regulation -强制性，成员国法律不得与之抵触 指令（技术法规）Directive -强制性，规定了产品的基本安全要求和途径。 协调标准 Harmonized Standard -技术规范，非强制性，取代成员国标准。 合格评定 Conformity Assessment -确定是否满足基本安全途径。八种模式。 阻碍自由贸易的障碍 -技术壁垒 ： 不同的国家（还有地区和国际）标准。 过多的强制性认证要求 过重的试验和认证 标准和合格评定程序的歧视性应用 CE认证的过程 确定和获得适用的指令和协调标准 确定产品的风险级别，风险分析 符合指令基本要求 编制技术文件 确定产品标牌和说明书 检验试验提供证据 安排指定机构NB检查（或做自我评估） 签署DOC和在产品上贴附CE标记 跟踪指令和标准的发展 风险分析 –Risk Analysis -对产品安装，使用，维护和意外情况所有可能的风险进行分析。 -满足指令基本要求的核心。 -风险降低手段： 产品设计改进是否能避免风险 结构防护手段-防护罩，隔离挡板 设计防护用品 设计警示标牌，防护说明 参考协调标准 EN292-1, EN292-2, EN1441, EN1050 EC指令 73/23/EEC Low voltage 87/404/EEC Simple pressure vessels 88/378/EEC Safety of toys 89/336/EEC Electromagnetic compatibility 89/686/EEC Personal protective equipment 90/384/EEC Non-automatic weighing instruments 90/385/EEC Active implantable medical devices 90/396/EEC Appliances burning gaseous fuels 92/42/EEC Hot-water boilers 93/15/EEC Explosives for civil uses 93/42/EEC Medical devices 94/9/EC Equipment and protective systems …… 94/25/EC Recreational craft 95/16/EC Lifts 96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed… 96/98/EC Marine equipment 97/23/EC Pressure equipment 98/37/EC Machinery 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices 99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment 99/36/EC Transportable pressure equipment 2000/14/EC Noise emission in the environment … 四大重要指令的详细认证流程 ? 73/23/EEC: 低电压指令 ? 89/336/EEC: 电磁兼容 ? 98/37/EEC： 机械指令 ? 99/05/EC： RTTE指令 ? Flow chart for the conformity assessment procedures provided for in Directive 73/23/EEC on electrical equipment designed for use within certain voltage limits ? Flow chart for the conformity assessment procedures provided for inDirective 89/336/EEC on electromagnetic compatibility ? Flow chart for the conformity assessment procedures provided for in Directive 98/37/EC on machinery ? Flow chart for the conformity assessment procedures provided for in Directiv