脐带血造血干细胞产业概述.docVIP

脐带血造血干细胞产业状况概述 脐带血是胎儿脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液，脐带血中含有可以重建设人体造血和免疫系统的造血干细胞，可用于造血干细胞移植，治疗多种疾病。 与骨髓和外周血干细胞相比脐带血具有细胞来源丰富、对供者无不良影响、HLA配型相合程度要求低、传染病毒的风险低、移植后严重GVHD发生率较低及实物储存能够随时获得等优点较非亲缘关系骨髓移植更具优势全世界造血干细胞移植中，脐带血移植所占比例已上升到1/4；而在日本，脐带血移植所占比例高达1/2，2006年后脐带血用于成人移植的病例已多于儿童移植。? 鉴于脐带血干细胞的众多优点，欧美发达国家对于广泛建立现代脐带血造血干细胞库的重要性必要性有着深刻的认识。1993 年美国建立起第一个由联邦政府资助的现代脐带血造血干细胞库，脐带血造血干细胞库的开发利用计划正式列入到1996 年第17 版本美国血库协会工作手册。1997 年德、意、西班牙三国建立一整套较为完善的脐带血造血干细胞库标准建立了国际性的脐带血造血干细胞库协调网络以实现全世界脐带血造血干细胞库资源的共享。我国卫生部于1998年10月组织国内相关学科的专家制订了我国脐带血造血干细胞库建立的管理办法，并于1999 年7 月正式颁发。1998年卫生部核准在上海、北京、天津、广东、山东、四川等十省市设置脐带血造血干细胞库。全球主要国家已建立100多家公共脐带血库和超过300家的家庭(自体)脐带血库保存无关供者脐带血干细胞超过30万份自体储存脐带血超过150万份。造血干细胞已有40余年的保存历史，最新的保存技术用程控降温，添加细胞内、外保护剂等技术克服了以往冷冻时对细胞损伤的问题，从保存技术上说，脐带血造血干细胞可以在脐血库长期保存。 储存脐带血造血干细胞的意义 脐带血中的造血干细胞可以用来治疗多种血液系统疾病和免疫系统疾病，包括血液系统恶性肿瘤（如急性白血病、慢性白血病、多发性骨髓瘤、骨髓异常增殖综合症、淋巴瘤等）、血红蛋白病（如海洋性贫血）、骨髓造血功能衰竭（如再生障碍性贫血）、先天性代谢性疾病、先天性免疫缺陷疾患、自身免疫性疾患、某些实体肿瘤（如小细胞肺癌、神经母细胞瘤、卵巢癌）等各国行政当局为推动脐带血保存工作的发展实施了许多措施如美国十三个州和英国均发布了正式法令，要求产科医生必须告诉孕妇关于脐带血保存和应用价值的相关知识，使更多的人能够了解脐带血，并决定是否捐献或保存脐带血。脐带血储存只是干细胞产业的初级阶段，未来的产业化发展是在干细胞储存库的基础上加以延长，项目主要包括基因药物、基因诊断试剂、干细胞产品以及干细胞移植。迄今为止全世界建立起的规模化的脐带血库已超过100个，提供临床脐带血移植近10000例。随着干细胞的研究和发展日益广泛深入，用于临床治疗的比例将越来越大。有研究表明，到2015年，全球干细胞医疗的潜在市场规模大约为800亿美元从过去十年来的发展历程看，干细胞研究发展与良好的政策、规划可以形成有机的互动关系。一方面，干细胞研究的重大突破可以成为政策、规划发展的重大推动力。另一方面，政策和规划的发展也是干细胞研究发展的必要推动力。我国近年来的干细胞研究发展也与上个世纪90年代以来的政策支持密不可分2006年，国务院将干细胞生物技术列入《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，作为纲要中需要重点发展的8个技术领域中的27项前沿技术之一。2012年1月，卫生部下发了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，规定各省级卫生行政部门对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。目前卫生部在 《医疗技术临床应用管理办法》里，第一次把干细胞治疗技术归为第三类医疗技术范围即涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术。《采供血机构设置规划指导原则》 体系策划 体系管理 采集医院（外委） 销 售 人力资源 运输（部分外委） 物资供应 设施管理 接 收 财务管理 检 测 分离冷冻 行政管理 设备管理 信息管理 评 价 客户服务 细胞储存库 提 供 评审与改进 顾 客