中国现行药品注册技术文件格式与ICH CTD格式的比较和分析.pdfVIP

2012 7 3 中國現行藥品註冊技術文件格式與ICH CTD格式的比較和分析/亞洲社會藥學， ， （） 中國現行藥品註冊技術文件格式與ICH CTD格式的比較和分析 1,2 1 於慧 ，孫利華 （1.瀋陽藥科大學 工商管理學院，遼寧 瀋陽 110016； 2.北京泰科文思醫藥科技有限公司，北京 100125） 摘要：目的 通過比較中國現行藥品註冊技術文件格式與ICH CTD格式的差異，以指出中國現階段推行 CTD格式中存在的問題，為中國推行CTD格式提出建議和措施。方法 採用文獻法和比較法。採用文獻法 對中國藥品註冊技術文件格式和ICH CTD格式進行文獻查閱、分析整理；採用比較法找出這些格式的差 異，指出中國推行CTD格式中存在的問題。結果與結論 中國現行的註冊技術文件格式與ICH CTD從格式 本身到蘊含的研發理念、所產生的影響都有較大的差異，這些差異不利於中國藥品的國際貿易和醫藥產 業與國際接軌。中國應進一步推行CTD格式，明確統一格式的趨勢，公佈現行CTD格式的試用時限，做 好推行CTD格式的配套工作。 關鍵詞：藥品註冊管理辦法；人用藥品註冊技術要求國際協調會（ICH ）；通用技術文件（CTD ） China’s Drug Registration Document and ICH CTD: A Comparative Study YU Hui1,2, SUN Li-hua1 (1.School of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China; 2.Beijing Tecwings Medical Consulting Co., Ltd., Beijing 100125) Abstract: Objective To discuss the problems in implementing CTD in China and put forward proposals through comparing current technical document for drug registration in China with ICH CTD. Methods Literature review and comparative study were applied. Results and Conclusion There is obvious difference between technical document for drug registration in China and ICH CTD, from document format, RD idea to consequent influence, which is not favorable to China’s international drug trade and hinders China’ s pharmaceutical industry from integrating with the world. It is suggested that China should further implement CTD, which includes clarifying the unified format, fixing the trial time limit of current CTD in China and organizing well other supporting work. Keywords: drug registration administration; ICH; CTD 藥品註冊技術文件格式作為藥品研究結果和 冊技術要求國際協調會（International Conference 生產信息的呈現，是藥品註冊中一個十分重要的