004.有效数字与计算管理制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----文件管理 文件名称 有效数字与计算管理制度 编 码 SMP-WJ-00-004 页 数 5-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 质管部、生产部 目 的：制定数值修约有效数字计算管理规程，规定药品生产、检验过程中各种数据的修约、计算方法。 适用范围：本规程适用于公司药品生产、检验过程中产生的数据的处理，不包括药品检验工作中《生物检定统计法》数据的处理。 责 任 ：质管部，生产部。 内 容： 1、有效数字的基本概念 1.1.有效数字的定义：指在操作中所能得到的有实际意义的数值，其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1单位。 1.2.有效数字的定位：是指确定欠准数字的位置，这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字，欠准数字的位置可以是十进位的任何位数，用10n来表示，n可以是正整数，如n=1，101=10；n=2,102=100，……，n也可以是负数，如n=-1，10-1=0.1；n=-2，10-2=0.01……。. 1.3.有效位数： 1.3.1.在没有小数且以若干个零结尾的数值中，有效位数系从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零(即仅为定位用的零)的个数。例：35000若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35×103。 1.3.2.在其它十进位数字中，有效数字指从非零数字最左向右数而得到的位数，例如：3.2、0.32为两位有效位数，0.320为三位有效位数，10.00为四位有效位数，19.490为五位有效位数。 1.3.3.非连续型数值(如个、分数、倍数、名义浓度或标示量)是没有欠准数字的，其有 效位数可视为无限多位；常数π、ｅ和系数2等值的有效位数也可视为是无限多位，例 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----文件管理 文件名称 有效数字与计算管理制度 编 码 SMP-WJ-00-004 页 数 5-2 如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”是个数，含量测定项下“每1ml的XXX滴定液(0.1mol/L) 中的“1”为个数，“0.1”为名义浓度，其有效位数均为无限多位。即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。 1.3.4.pH值等对数值，其有效位数是由其小数点后的位数决定的，其整数部分只表明其真数的乘方次数.例如pH=11.26([H+]=5.5×10-12mol/L)，其有效位数只有两位。 1.3.5.有效数字的首位数字为8或9时，其有效数可以多计一位.例如85%与115%，都可以看成是三位有效位数，99.0%与101.0%都可以看成是四位有效数字。 2、数值修约及其进舍规则 2.1.数值修约是指对拟修约数值中超出需要保留位数的舍弃，根据舍弃数来保留最后一位数或最后几位数。 2.2.修约间隔是确定修约保留位数的一种方式，修约间隔的数值一经确定，修约值即应为该数值的整数倍。例如指定修约间隔为0.1，修约值即应在0.1的整数倍中选取，也就是说，将数值修约到小数点后一位。 2.3.确定修约位数的表达方式： 2.3.1.指定数位： 2.3.1.1.指定修约间隔为10 -n(n为负整数)，或指明将数值修约到小数点后n位。 2.3.1.2.指定修约间隔为1，或指明将数值修约到个数位。 2.3.1.3.指定修约间隔为10 n (n为正整数)，或指明将数值修约到10n数位，或指明将数值修约到“十”、“百”、“千”、数位。 2.3.2.指定将数值修约成n位有效位数(n为正整数)。 2.4.进舍规则： 2.4.1.拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字不变。 例 1： 将12.1498修约到一位小数，得12.1。 例 2： 将12.1498修约成两位有效位数，得12。 2.4.2.拟舍弃数字的最左一位数字大于5，或者是5，而其后跟有并非全部为0的数字 时，则进一，即在保留的末位数字加1。 例 1： 将1268修约到十数位，得13×102。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----文件管理 文件名称 有效数字与计算管理制度 编 码 SMP-WJ-00-004 页 数 5-3 例 2： 将1268修约到三位有效位数，得127×10。 例 3： 将10.502修约到个数位，得11。 2.4.3.舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无数字或皆为0时，若所保留的末位数为奇数(1，3，5，7，9)则进一，为偶数(2，4，8，0)则舍弃。 例 1： 修约间隔为0.1(或10-1) 拟修约数值