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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 兽药GMP自检管理规程 编 码 SOP-ZL-00-001 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：本文件规定了公司兽药GMP实施情况自检的组织形式、检查频率、检查对象、检查内容及检查程序等要求，以及时发现并纠正问题，保证药品生产的质量。
适用范围：适用于本公司内部兽药GMP实施情况的自检工作。
责 任 者：副总经理、质管部、生产部、设备处、QA人员、QC人员、车间主任、工艺员。
内 容：
1、自检的组织形式：
1.1.公司设立兽药GMP自检小组，由副总经理任组长，质管部、生产部、设备处、
QA人员、QC人员、车间主任、工艺员为组员。
1.2.检查本部门兽药GMP实施情况时，该部门负责人不作为检查员。
2、自检内容与时间
2.1.公司每年进行一次自检，检查所有参与兽药GMP实施的部门。
2.2.每年一月份制订本年度自检计划，由质管部负责起草，自检小组讨论通过，总
经理批准实施。
2.3.自检计划应详细规定各部门的自检时间进度表。
2.4.自检内容为《药品生产质量管理规范》规定的全部与本公司有关的条目。
2.5.出现下列情况时应随时调整自检计划
2.5.1.新建或改扩建项目完工后
2.5.2.更换人员、厂房、设备时
2.5.3.工艺有所改变时
2.5.4.引入新产品、新生产线时
3、检查程序
3.1.根据年度自检计划，确定某部门的具体检查时间、检查提纲，以及检查人员。
3.2.提前两周给该部门下发兽药GMP自检通知单。
赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 兽药GMP自检管理规程 编 码 SOP-ZL-00-001 页 数 2—2 3.3.参加检查人员集中学习兽药GMP的有关要求及本公司制定的各项管理标准及操作程序，统一检查标准。
3.4.被检部门按照兽药GMP要求及公司有关规定认真做好迎检工作。
3.5.正式检查时,被检部门由其部门负责人负责组织本部门的迎检工作，事先准备好本单位执行兽药GMP情况的报告及各种原始记录、数据、报表等，以便自检小组查阅。
3.6.分组深入到生产现场有关部门进行检查和评定。
3.7.检查小组可随机对被查部门的员工进行口头提问，并观察具体操作情况，作为评定的依据之一。
3.8.分组自检结束后，自检小组将评定情况汇总，由自检小组专人写出自检书面报告，内容包括检查评价的意见和建议，采取相应措施及整改计划。
3.9.下发兽药GMP整改措施通知单，由被检部门限期完成。
3.10.公司所有部门自检结束后，由质管部负责编写公司的自检报告，存档备查。
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