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免疫抑制剂行业的投资前景 上海胜道投资管理有限公司 邱红光 赵可成 器官移植被称为20 世纪人类医学三大进步之一。器官移植是将某个健康的人体器官通 过手术或其他方法放置到一个患有严重疾病、危在旦夕的病人身体里，让这个器官继续发挥 功能。 中国的人体器官移植从上世纪60 年代开始起步，据不完全统计，中国每年约有150 万 人因器官功能衰竭需要进行器官移植，而公民逝世后捐献器官的人数只有百余人。到现在每 年大约有1 万人次接受器官移植手术，已成为世界第二大人体器官移植国家。 近十多年来，我国器官移植发展迅速，已跃居亚洲首位。如今全国有 166 家医院和300 多位专家已经可以进行包括肾脏、肝脏、心脏、胰腺、肺、骨髓及角膜等 25 种同种异体器 官移植，且每年有数以万计的病人在器官移植后得以生存。 但别人的器官移植到自己身上，毕竟是外来的器官，患者会有不同程度的排异反应。这 种排异反应需要患者终身服用抗排异反应的药物，否则就会面临死亡的危险，这种抗排异的 药物就是免疫抑制剂。 自从上世纪诺华公司发明了免疫抑制药物环孢素（新山地明），使移植后器官存活 率大大提高，器官移植事业得到了飞速发展。我国肾移植的 10 年生存率已经超过60%，心、 肝、肺移植的5 年生存率也已经达到50%以上，移植手术后有些人的生存可以超过15 年。而 对器官移植患者存活时间、保持移植器官良好功能等方面都起着重要作用的免疫抑制剂市场 前景也非常可观。 免疫抑制剂行业概述 免疫抑制剂已经历了将近百年发展，早在1914年Murphy就报道了有机化合物苯可导致免 疫抑制。百年来,人类在与病魔作斗争的过程中,一直在苦苦寻觅着疗效好、使用安全的药物。 1.免疫抑制剂概念 免疫抑制剂是对机体的免疫反应具有抑制作用的药物，能抑制与免疫反应有关细胞（T 细胞和B细胞等巨噬细胞）的增殖和功能，降低抗体免疫反应。目前被广泛应用于器官移植 1 / 8 抗排斥反应和自身免疫性疾病的治疗。 2.免疫抑制剂的临床分类 目前在临床上应用的免疫抑制剂主要有四大类：一是化学合成抗代谢剂和烷化剂；二是 肾上腺素皮质激素药；三是生物免疫抑制剂；四是抗生素类。 3．目前市场上主要的免疫抑制剂，主要有环孢菌素、他克莫司、雷帕霉素、霉酚酸酯、 咪唑立宾 环孢菌素对T 细胞，尤其是TH 细胞有较好的选择性抑制作用，在抗器官移植排斥中取 得了很好的疗效。 他克莫司（tacrolimus，FK506）是从土壤真菌中提取的一种大环内酯类抗生素，具有 较强的免疫抑制特性，其药物强度是环胞霉素A 的10-100 倍，预防各种器官移植所出现的 排斥反应的效果优于环孢菌素。 雷帕霉素是一种用于固体状器官移植排斥反应的免疫抑制剂，雷帕霉素结构与他克莫司 相似，但作用机制不同。 霉酚酸酯中的活性成分为霉酚酸(MPA)，霉酚酸酯是霉酚酸的2-乙基酯类衍生物，具有 较强的免疫抑制作用。 咪唑立宾作为免疫抑制剂，1991 年 12 月起在日本临床肾移植中应用。日本许多临床移 植中心已将咪唑立宾作为肾移植后的常规免疫抑制药物。 4.免疫抑制剂的市场容量 据相关机构估计，2012 年我国免疫抑制剂的市场容量已经超过60 亿元。 中国免疫抑制剂的市场运行环境 1. 法律环境： 《人体器官移植条例》已正式颁布 自从2007 年5 月 1 日《人体器官移植条例》正式颁布实施以来，多家跨国药企除了不 惜投入重金培育器官移植市场之外，在推进中国器官移植规范化方面也是不遗余力。罗氏、 诺华和安斯泰来3家跨国药企都纷纷与卫生部相关部门合作，推进器官移植登记系统的建立。 中国人体器官捐献办公室主任郝林娜在全国人体器官试点工作总结会上直言：“很多患者在 苦苦等待中去世。”器官来源严重短缺已是不争的事实。在器官移植方面，因器官来源和管 理不够规范等，引起了国际社会的极大关注。中国红十字会常务副会长赵白鸽表示，扭转这 2 / 8 种局面需要建立来源规范的器官捐献体系。 为表示政府层面的决心，黄洁夫在全国人体器官试点工作总结会上承诺，中国将逐步改 变过去主要依靠死囚来获得移植器官的畸形方式。 此间发表的《杭州宣言》提出，未来中国的人体器官