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口服中药治疗痔出血临床研究文献系统评价 潘一滨 曹永清 陆金根王 琛 上海中医药大学附属龙华医院肛肠科200032 关键词 中药痔 出血 系统评价 为了解口服中药在痔出血症状的改善方面的临床研究水平及疗效，我们对2000—2006年的相关 Controlled 文献作一系统全面的检索，对其中的随机对照试验(RandomizedTrials，RCTs)文献进行方法 学评价。 1资料与方法 1．1研究资料 自2000年1月～2006年12月在国内各种医学期刊上公开发表的口服药物治疗痔的临床文献。 维普全文数据库2001—2007年检索。 1．2 方法 机检。检索范围：维普全文数据库。检索方法按国际循证医学／Cochrane协作网工作手册的标 准，逐篇翻阅文献，并登记评价其中的RCT和CCT文章。 判定标准：按照“Cochrane协作网手册”的判定标准。①在一个或多个病人中进行的一种研究；② 比较两种干预措施，一种为口服药物，对照措施为另一种药物、安慰剂或不作任何处理的空白对照；③ RCT采用随机分配法如随机数字表、计算机随机排序、抛硬币法等将受试者分为不同处理者；如采用 半随机分配法(按入院顺序、住院号、研究对象生日的奇偶数交替分配)分配到对照或治疗组者属 CCT；④提示性术语有：随机分配、交替分配、双盲对照、安慰剂对比等。排除标准：①无对照试验及个 案报道；②非随机I临床试验；③动物实验文献；④理论探讨；⑤综述及研究进展；⑥临床基础研究。 1．3调查与评价的内容指标 随机化方法、随机分配方案的隐藏、组间基线的可比性、对照类型、盲法及类型、研究对象的选择 和样本量大小、统计学处理、疗效评价指标等。 2结果 2．1一般情况 本次共收集到88篇关于口服中药治疗痔出血的临床研究文献，其中RCT文献16篇，对照临床试 Clinical 验(ControlledTrials，CCTs)文献1l篇。 2．2 RCT文献的方法学评价 2．2．1诊断标准：西医诊断标准：13篇文献有明确的西医诊断标准，首先，引用最多的是1975年全国 全国第七届肛肠学术会议(2篇)，2000年中华医学会外科分会肛肠外科学组制定的《痔诊治暂行标 准》(1篇)，2004年中国中西医结合学会大肠肛门病专业委员会成都会议制定的《痔诊治标准》(1 篇)，1978年全国肛肠学术会议(1篇)。 中医诊断标准：6篇有明确的中医诊断标准，引用最多的是《中药新药临床研究指导原则(试行)》 (第l版，2002年)(5篇)。 另有3篇文献未具体论述诊断标准及其出处。 496 良 性 疾 、 第五章大肠肛门病 2．2．2纳入和排除标准：有10篇文献有纳入标准，有13篇文献有排除标准，其余文献均无有关纳入 标准和排除标准的描述。 2．2．3疗效判定标准：14篇文献有明确的疗效判定标准，多用痊愈、显效、有效、无效等表示。其中 10篇有论述具体出处，以《中药新药临床指导原则》被引用的最多(5篇)，1994年国家中医药管理局 (各1篇)。4篇未提及具体出处。 2．2．4随机方法描述及基线分析：在16篇RCT文献中，对随机方法进行描述的有4篇，其中3篇采 用随机数字表法，l篇采用SPSS软件计算机随机法。其余均未对随机方法进行交待，只是简单描述为 “随机分组”、“随机分配”、“随机对照”等。3篇按照就诊时间分配的半随机法文献属于CCT文献。 分组后两组例数相差2倍以上的有3篇。所有文献均未叙述随即分配方案的隐藏。有10篇文献比 较了基线状况。 2．2．5盲法：在16篇RCT文献中，只有3篇提及盲法。其中2篇双盲双模拟，1篇单盲。检索文献中 没有三盲的试验。 2．2．6对照