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中国单克隆抗体药物 市场研究报告 2007 年 1 月 中国单克隆抗体药物市场研究报告 中国单克隆抗体药物市场研究报告 目录 第一章 科技背景概要：抗体和单克隆抗体 1 第一节 什么是抗体？ 1 第二节 什么是单克隆抗体？ 3 第三节 单克隆抗体技术历史与发展4 一、单克隆抗体技术的研究背景4 二、单克隆抗体技术的研究进展5 三、单克隆抗体技术的研究意义7 四、单克隆抗体技术的研究方向和存在的问题7 第四节 抗体药物现状与产业发展前景9 一、抗体药物的发展历程 9 二、抗体药物的应用进展 12 三、国际抗体药物的研究和产业化现状14 四、我国抗体药物的研究和产业化现状17 第二章 当今科技和未来科技：抗体设计及生产的改进 19 第一节 抗体制备基本流程19 一、抗原准备 19 二、常规免疫 20 三、ELISA测定抗血清效价（血清滴度）21 四、细胞融合22 五、免疫小鼠血清滴度测定24 六、细胞培养 25 七、筛选阳性克隆 28 八、半抗原/小分子肽抗体的制备28 九、酶/ 生物素/ 荧光素与抗体/抗原分子的指向性偶联 29 十、抗原/抗体的免疫学检测31 第二节 人源性单克隆抗体的研究进展32 1 中国单克隆抗体药物市场研究报告 一、人源性单克隆抗体的制备方法 32 二、不同方法制备的人源性单克隆抗体34 三、人源性单克隆抗体的应用前景36 四、人缘性单克隆抗体存在的问题37 第三节 人用单克隆抗体研究及指导原则 37 一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体 37 二、细胞库的建立 39 三、单抗生产 39 四、检定 40 五、经修饰的单克隆抗体 42 六、产品稳定性43 七、临床前研究44 八、鼠源性病毒检测47 第四节 提高单克隆抗体产量的方法48 一、材料与方法48 二、结果与讨论49 第五节 提高单克隆抗体科技的特点50 一、蛋白质工程50 二、糖基化51 第六节 生产单克隆抗体的技术改进52 一、哺乳动物大量生产单克隆抗体 52 二、转基因动物52 三、转基因植物56 第七节 单克隆抗体的鉴定方法58 第三章 单克隆抗体的现有市场和市场前景:临床和体内诊断的应用 以及将来发展情况60 第一节 单克隆抗体市场现状 60 一、我国进入市场的单克隆抗体概况60 第二节 单克隆抗体在治疗癌症、肿瘤上的研究和发展64 2 中国单克隆抗体药物市场研究报告 一、我国癌症、肿瘤发病及死亡率概况64 二、抗肿瘤药物市场67 三、单抗药物治疗肿瘤的研究进展73 四、免疫球蛋白的结构和功能75 五、非结合抗体疗法92 六、抗体结合物93 七、存在的问题与解决途径95 八、展望 98 第三节 单克隆抗体在癌症、肿瘤治疗中的应用98 一、单克隆抗体(赫赛汀，HERCEPTIN TRASTUZUM