硝酸甘油口腔崩解片的质量控制杜芃.pdfVIP

第19 卷4 期 天津医科大学学报 Vol． 19, No． 4 2013 年7 月 Journal of Tianjin Medical University Jul． 2013 337 （ ） 文章编号 1006－8147 2013 04-0337-04 论 著 硝酸甘油口腔崩解片的质量控制 1 1 2 2 杜 芃 ，李晓华 ，杨金荣 ，房志仲 （1.天津医科大学第二医院药剂科，天津300211；2.天津医科大学药学院药剂学教研室 技术重点实验室，天津300070） 摘要 目的：建立硝酸甘油 口腔崩解片的质量控制方法。方法：采用高效液相 色谱法，采用 Kromasil C18（Φ200 mm×4.6 mm ，5 μm) ； 以甲醇-乙腈-水（52:5:43）为流动相 ，流速 0.7 mL/min ；检测波长为 215 nm ，测定硝酸甘油 口腔崩解片 中硝酸甘油的含量。结果： 在选定的液相 色谱条件下，硝酸甘油浓度在 0.035~0.065 mg/mL 范围内，峰 面积与浓度呈 良好的线性关 系（r=0.999 9），平均回收 率为 101.15%（n=9）。结论：该质量控制方法简便、稳定、准确，能有效地控制硝酸甘油 口腔崩解片的质量。 关键词 硝酸甘油 口腔崩解片；HPLC ；质量控制 中图分类号 R927 文献标志码 A Controlling the quality of nitroglycerin orally disintegrating tablets 1 1 2 2 DU Peng ，LI Xiao-hua ，YANG Jin-rong ，FANG Zhi-zhong agnostics(Theranostics)，Tianjin300070,China） Abstract Objective: To establish a quality control method for nitroglycerin orally disintegrating tablets. Methods: The content of ni－ troglycerin was measured by HPLC method on Kromasil C18 (Φ200 mm×4.6 mm ，5 μm) column with a mixture of methanol-acetonitrile- water (52:5:43) as mobile phase at a flow rate of 0.7 mL/min under the wavelength of 215 nm． Results: Under the selected liquid chro－ matographic condition, the linear range of nitroglycerin was 0.035-0.065 mg/mL ，r =0.999 9.The average recovery of nitroglycerin was 101.15%(n =9). Conclusion: The method is convenient ，stable and reliable for the quality control of nitroglycerin orally disintegrating tablets． Key words nitroglycerin orally disintegrating tablets; HPLC; quality control 硝酸甘油作为抗心绞痛药，疗效肯定，是临床 形成混悬液或溶液，患者不需用水即可将药物顺利 上最常用于改善冠心病患者的生存质量，减少心绞 服下。因此非常适合于有吞咽困难的老年患者及突 痛心脏猝死发生的一线药物。它可缓解各类心绞