二性霉素B阴道泡腾片的制备工艺研究.pdfVIP

2010年6月第17卷第18期 制剂与技术 二性霉素B阴道泡腾片的制备工艺研究 傅雪猛1，董艳2，庄让笑3 (1．杭州国光药业有限公司，浙江杭州310018；2．浙江省长兴县人民医院，浙江长兴313100； 3．杭州市第六人民医院．浙江杭州310014) 【摘要】目的：用正交设计方法优选二性霉素B阴道泡腾片的制备工艺。方法：采用正交设计，选择干颗粒水分、制粒 筛网的孔径、黏合剂的用量3个因素，每个因素安排3个水平，按IJ9(34)进行正交实验，用外观和稳定性2个指标的 综合评分确定制备工艺条件。按选定的工艺制备3批样品。考察各项质量指标和加速试验稳定性，并与上市品对比。 结果：选择本品的制备工艺如下：称取碳酸氢钠90 g，加入淀粉27g，以10％淀粉浆制软材，40目筛制粒，干燥至水 分1％，整粒，备用；称取酒石酸90 g，混匀，加入10％淀粉浆制软材，40目筛制粒，干燥至水分 g，硼酸78g，淀粉27 2．5 0006 1％，整粒，备用。将二性霉素B g，PEG6 g混合均匀，与上述两种颗粒混匀压片，即得。制得的样品具有较好 的外观，各项质量指标合格，加速试验结果表明稳定性较好，与上市品相当。结论：本研究确定的处方工艺可用于制 备二性霉素B阴道泡腾片。 【关键词】二性霉素B；阴道泡腾片；制备；稳定性 【中图分类号】R943 【文献标识码】C researchof B effervescenttablets Preparationprocess amphotericinvaginal FU Xuemen91，DONGYah2，ZHUANGRangxiad Pharmaceutical 31001 of (1．HangzhouGuoguang Co，Ltd，ZhejiangProvince，Hangzhou8，China；2．PeoplesHospital ChangxingCounty，ZhejiangProvince，Changxing313100，China；3．6thPeoplesHospitalHangzhouCity Zhejiang 3 Hangzhou ‘province 10014，China) to B tablets the effervescent [Abstract]Objective：Seekoptimumtechnique amphotericinvaginal byorthogonal prepare test．Methods：Thefactorssuchasthemoistureofdried of con— sift，the influencing garanules，theaperturegranulating ofbinder andeach