制药设备的用户需求标准实例.pdfVIP

技术平台 62品牌与标准化 制药设备的用户需求标准实例制药设备的用户需求标准实例 王书强 （锦州九泰药业有限责任公司，辽宁锦州 121000） 【摘 要】 通过一台无菌制药设备的用户需求标准URS（以下简称URS）实例，给出了URS文件的目的和作 用、范围、责任等；URS文件的依据和方法；一台无菌制药设备洗铝盖机性能和功能结构的详细描述和要求。 【关键词】 新版GMP URS 功能结构 性能参数 设备配置 资料和服务 在制药设备验证中，新版GMP增加了URS的内容。它是 （3）行业标准 用户以文件的形式对设备及其系统性能参数的具体描述，是 ●JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》 供应商对设备设计和制造的依据，是用户对设备的选型、采购 ● TJ 36-79《工业企业设计卫生标准》 的依据和技术要求，同时也是对设备验证的依据和可接受的 ● Q/WYG 03-2000《全自动铝盖清洗机企业生产标准》 标准。那么URS如何起草和编制呢？笔者编制了一台用于无 4 所期望的设备功能及技术特点的描述 菌制药设备洗铝盖机的URS，希望能给大家一点借鉴和提示。 4.1功能和特点的描述 1 目的和作用 能在一机内分序连续完成从人工进料、强力喷淋粗洗、慢 本URS是以文件的形式表述本公司对全自动洗铝盖机产 速翻滚搅拌精洗、取样、冲洗、蒸汽灭菌、真空干燥、热风干燥、 品工艺和参数的期望和要求。主要包括了GMP及相关设计、 常压化降温处理和螺旋自动出料等工序的操作。无交叉污 制造法规的符合度和设备功能结构的具体要求。本URS是设 染，铝盖处理质量好，无水分，完全符合“GMP”规范要求。 备验证的基础和可接受标准，是我们设备选型、采购的依据和 4.2程序控制及功能描述 技术要求，同时也是设备供应商设计、制造和验收的依据。供 程序控制应采用PLC可编程控制，每个工序的操作参数 应商应在规定的时间，按本URS完成设备的设计和制造，并提 可任意调整，整个流程通过触摸屏动态显示，且能故障报警， 供所要求的售后服务。 可直观了解控制情况，易掌握，保证运行安全可靠。各工序的 2 适用范围及责任 主要运行参数能自动打印并记录。 本文仅适用于全自动铝盖清洗机的用户需求URS。文件 4.3设备结构、性能及配置描述 由公司工程部起草，执行与修改由公司质量部、工程部、冻干 本机和国内同类产品相比，应结构合理、布局紧凑、外型美 针车间等有关部门共同完成。 观、性能优良，其主要配套部件和控制系统都应选用国际和国内 3 遵循的方针和依据 著名品牌产品。设备性能应优良、功能强大、系统运行稳定可靠。 本URS的内容应遵循铝盖清洗设备的合理性及合法性， 5 用户需求项目和详细内容 要符合相关法规、国家标准和行业标准，同时也要满足生产工 5.1URS01：设备主要性能参数的要求 艺设计需求，主要包括以下几个方面： 编号 要求内容 （1）GMP法规 生产能力 7ml西林瓶冻干胶塞铝盖、铝塑复合盖80000只/批 进料方式 人工进料 ● 药品生产质量管理规范（2010年版） 清洗方式 强力喷淋，可在线取样。 ● 药品生产质量管理规范实施指南（2010年版）