刺五加软胶囊的处方及制备工艺研究.pdfVIP

No．9 第7卷第9期 亚太传统医药Vbl．7 Asia．PacificTraditionalMcdicine l l 20l1年9月 Sep．20 刺五加软胶囊的处方及制备工艺研究 张硕1，聂亚光2 (1．石家庄市华新药业有限责任公司，河北石家庄050000； 2．石药集团河北中润制造有限公司，河北石家庄050091) 摘 要：目的：研究刺五加软胶囊的制备工艺和含量测定方法。方法：确定制备工艺，采用高效液相色谱法 对制荆中紫丁香苷的含量进行测定。结果：制备工艺稳定，平均加样回收率为97．92％，RSD为O．62％；含量 测定重复性良好。结论：制备工艺可适用于大生产，高效液相色谱法稳定可靠，可用于该制剂的质量控制。 关键词：刺五加；软胶囊；制备工艺；含量测定 文献标识码：A 文章编号：1673—2197(2011)09—002卜02 中图分类号：R944．5；R284 刺五加软胶囊是在刺五加片的基础上改变剂型，刺五 加片是由刺五加浸膏加工制成的片刺，刺五加片和刺五加 结果表明优化处方的三批样品释放度有良好的重现 和Rg．即使在酸液中有溶出释放。也将很容易被破坏分解， 性。PNS在酸中释放量标示量的5％，在缓冲液中45min而难以检测出来。因此．R，、Rb。和Rg。在释放介质中的测 释放量标示量的70％，符合药典对肠溶制荆的要求。 定主要选择pH6．8磷酸盐缓冲液。 3讨论 综上所述，所选方法可制备出体外释放良好的PNS肠 溶胶囊，进一步的Beagle犬体内试验将另发文章报道。 三七总皂苷注射荆已广泛用于临床，而其非注射剂型的 开发应用仍非常有限¨]。根据前期研究发现，PNS最佳吸收 参考文献： 部位在小肠．在酸性条件下会分解为苷元。因此。为减少PNS [1]水文波．中药活性成分的小肠吸收研究[D]．杭州：浙江大学． 的分解，提高其口服生物利用度。笔者将其制备成肠溶胶囊。 2006． 中药固体制剂的吸湿性是引起其稳定性变化的主要因 [2]许清芳．三七总皂苷高生物利用度制刺的研究[D]．上海：复 素．因此在颗粒制备分装过程中环境湿度控制是保证中药 旦大学。2003． 制剂质量稳定的主要环节，本实验通过测定填充颗粒的临 [3]M()RAz()NIP．MONTAcBl’1丁IA．MAI，ANDRIN0S．eta1． 界相对湿度．为生产过程控制湿度提供了参考依据。结果 and inmts c‘)nlpantivepha栅cokineticsof鲥ipidesil肿anin 可知．PNS填充颗粒的临界相对湿度约为72％．因此分装胶 MetabPharmac0 [J]．EurJ Drug kinet．1993．18(3)1289—297． 囊时环境的湿度要控制在72％以下。否则，药物易吸潮从而 [4]赖玲．刘华钢．陈明．等．三七总皂苷非注射途径给药剂型研 性质会发生改变，