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浅议药品说明书外用药的合理性 田智华( 山东省荣成市第一医院 ) [摘要]以国家相关法律及其他资料为据，论证了药品说明书的法律性质只能是药厂的产品说 明书，不可能是国家颁布的临床用药的技术标准。所以药品说明书对医生没有约束力。以药 品说明书总是滞后于临床用药，禁止药品说明书外用药必然剥夺患者获得先进有效的治疗措 施的权利为据阐明了药品说明书外用药的合理性。 [关键词]药品说明书 法律性质 在医生是否可以在药品说明书外用药的问题上，存在两种截然不同的观点。一种观点认 为如果患者病情需要，医生可以根据临床指南、医学教科书、医学专著、医学杂志等医学文 献在药品说明书外用药。另一种观点则认为药品说明书是经过国家认定的，具有法律效力。 而其他的医学文献没有药品说明书那样的法律效力。如果其他的医学文献和药品说明书不一 致时应以药品说明书为准。这两种不同观点的实质是如何认定药品说明书的法律性质。前者 把药品说明书法律性质认定为药厂的产品说明书。按照这种认定，药品说明书仅仅是医生用 药的参考材料，对医生没有约束力。后者则把药品说明书的法律性质认定为国家颁布的规范 临床用药的技术标准。按照这种认定，药品说明书外用药就是违法行为，医生必须严格按照 药品说明书用药。 药品说明书的法律性质到底是什么 《药品注册管理办法》第六十六条规定，“说明书由申请人提出”，“申请人对药品 说明书的正确和准确性负责”。从这一规定可以看出，药品说明书的责任主体是药厂，其法 律性质只能是药厂的产品说明书。 《药品注册管理办法》还规定由药厂撰写或者修改过的药 品说明书要经过国家食品药品监督管理局核准。这种核准实际上主要是根据药厂上报的药品 说明书草案和其他相关材料审查药品说明书草案在形式上是否符合《药品说明书和标签管理 规定》的要求。国家食品药品监督管理局还承担着繁重的食品药品监管任务，不可能对超过 18 万份的药品说明书的全部内容一一进行细致的审查。这就像国家专利局没有精力对那么 多实用新型专利进行认真细致的实质审查，而采用登记注册制。即只对实用新型专利申请进 行比较简单的审查后就予以公布。3 个月内无异议就发给申请者实用新型专利证书。虽然已 经经过国家专利局审查并且发给了申请者实用新型专利证书，并不代表国家已经承认了申请 人的发明确实具备了专利法要求的新颖性、创造性、实用性。所以专利权被授予以后，任何 单位或个人发现该专利不符合专利法要求时，随时可以向专利局复审委员会提出无效请求。 这种申请理由成立，专利局就会宣告该专利权无效。我认为国家食品药品监督管理局对药品 说明书的核准和专利局对实用新型专利的审查类似，本质上属于备案性质。所以这种核准并 没有改变药品说明书仅仅属于药厂产品说明书的法律性质。一些人正是因为药品说明书是经 过国家食品药品监督管理局核准后使用的，就错误地把它当成了国家颁布的临床用药的技术 标准，所以便认为它具有特别的法律效力。如果药品说明书的法律性质属于国家颁布的规范 医生临床用药的技术标准，《药品注册管理办法》里就不会有“申请人对药品说明书的正确 和准确性负责”的法律规定。国家颁布的技术标准，要求药厂对其正确和准确性负责，有这 个道理吗？ 药品是由医生决定使用的，国家卫生部是我们国家医疗卫生行业的主管部门，如果药品 说明书是国家颁布的规范医生临床用药的技术标准，就应该由卫生部，或者由卫生部和其他 部门一起审查颁布，而药品说明书只需国家食品药品管理局核准即可。国家食品药品监督管 439 理局可以单独给药厂颁布某种药品的崩解时限、微生物限度等技术标准。规范医生临床用药 的技术标准由食品药品监督管理局单独颁布于法无据，于理不通。 我们国家唯一的一部处理医疗事故的专门法规就是 2002 年由国务院制定颁布的《医疗 事故处理条例》。在这部总共 7 章 63 条的法规中只字未提药品说明书。如果药品说明书是 国家颁布的临床用药的技术标准，在这个法规中怎么可能不提它呢？该法规中判定医疗事故 的标准中最重要的一条就是看医疗行为是否违反诊疗护理常规。由中华医学会各专业分会组 织众多国内著名专家，以循证医学证据为基础，集体讨论编写，并在专业领域内广泛征求意 见形成的临床指南（包括专门的药品使用指南）、专家共识之类的文件是医生进行临床诊疗 活动的指导性文件，这类文件无疑属于权威的诊疗护理常规。怎么可能在法律地位上连药品 说明书都比不上？ 如果药品说明书是国家颁布的临床用药的