国产房间隔缺损堵塞装置的研制和实验的分析.pdf

国产房间隔缺损堵塞装置的研制与实验研究 国产房间隔缺损堵塞装置的研制与实验研究 中文详细摘要 f 11976年，King和Mills首先报道经导管房间隔缺损闭合 ＼ 术。20多年来，国外相继研制出了多种经导管房间隔缺损堵 SEAL等。但这些装置由于递送鞘大，操 wirigj”及Cardio 作复杂，释放后难以回收，易移位，栓塞，装置的支架可能 发生断裂及术后存在一定的残余分流等而未被广泛接受。近 年来，由于Amp]atzer房间隔缺损堵塞装置成功研制，该装 置由于具有自膨性、自向心性、可回收性、操作较简单、递 送系统较小、生物相容性好及安全等优点，已在国内外广泛 应用于临床。但由于该装置价格昂贵，限制了其在我国的推 、 一 广应用。ry ’ 我国是一个十三亿人口的大国，每年约有十五万先天型心 脏病患儿出生，房间隔缺损(ASD)是常见的先心病，为此， 研制新型国产化、自膨式、自向心性、可回收式、价格低、 使用安全、操作方便、适合我国国情的ASD堵塞装置是适时 的，本文旨在进行该装置的动物体内实验研究，为最终过度 到l临床奠定实验基础，这不仅利国利民而且具有较大的社会 与经济效益。 第一部分：国产房间隔缺损堵塞装置的研制． ， 际U用镍钛记忆合金丝的超弹性、耐疲劳性及良好的生物 相容性制成自膨性双盘形网状结构，内置聚氨脂纤维。装置 由左房盘、右房盘及腰部构成。腰部直径决定堵塞的ASD的 直径。两盘稍相互成角以牢固紧贴房隔肌性边缘。根据腰部 §融 国产房问隔缺损堵塞装置的研制与实验研究 直径制成不同规格。递送系统由递送钢丝、扩张管、递送鞘 和装载器组成。递送钢丝(直径0．038一in)与双盘堵塞器螺 纹相接，递送鞘由具有抗折性的特氟隆(Teflon)制成，周径 6F～8F。该装置通过体外各部分性能测试，结果表明：该装 置具有自膨性、自向心性、可回收性、递送系统较小、易于 操作等优点。、卜／ 第二部分：国产房间隔缺损堵塞装置的实验研究． 卜、动物模型的建立 t 选用乳猪6头，应用房隔穿刺和Rashkind球囊房隔造口 术，建立可控大小ASD动物模型；术后即刻超声测量ASD直 径和ASD边缘与周围结构的距离。结果：6例，无1例死亡； 除1例并发心包积液外，无其他并发症：术后即刻超声示ASD 尖瓣、上腔静脉、下腔静脉、右上肺静脉及冠状静脉窦的距 离均在5mm以上。 二、国产房间隔缺损堵塞器关闭猪的房间隔缺损实验研究 在x线引导下，用测量球囊测定ASD最大伸展直径并结合 经胸超声(TTE)，选择适当大小的国产房间隔缺损封堵器进 行猪的房间隔缺损堵塞。结果：6头猪完全封堵，仅l例术后 即刻有微量的残余分流，24小时消失；术后1月、3月和6 月，彩超随访：装置位置良好，补片周围未见湍流和残余分 流；随访l～6个月，无并发症发生。 三、国产房间隔缺损堵塞装置生物相容性和内皮化的实验研 究 国产房间隔缺损堵塞装置成功地进行了6头乳猪封堵； 术后1个月、3个月和6个月分别将小猪处死(每次2只)， 通过肉眼观、光镜和扫描电镜检查。结果：肉眼观：所有装 国产房间隔缺损堵塞装置的研制与实验研究 置表面均没有发现赘生物、血栓形成、支架发生断裂及被腐 蚀；术后1月，装置表面被胶原纤维和散在内皮细胞所覆盖， 大量炎症细胞浸润，装置边缘有小灶性炎症细胞浸润；术后3 月，装置表面大部分被内皮细胞所覆盖，炎症细胞较1个月 时明显减少，装置内见纤维化，装置边缘心肌细胞浸入；术 后6月，装置表面完全被心内膜和纤维组织所覆盖，伞尖表 面光滑并有内皮细胞上爬，炎症反应明显消散，但仍有少量 慢性炎症细胞存在，装置内有新生的血管、淋巴管长入。 Y7)’一 ．J， 通过以上按验结果《我们认为：(1)、国产房间隔缺损堵 。 ．／ 、 塞装置具有自膨性、自向心性、可回收性、易于操作