《中国药科大学药事法规精讲（邵荣）【学姐博客wanyuechenai.blog.163.com】》.pdf

/ 中国药科大学药事法规精讲 研一选修课资料 注：本资料为中国药科大学研一下学期选修课——药事法规精讲期末整理的复习资料。该选修课由两位老 师讲授，分别是邵荣、陈永法。邵荣老师讲国内部分，主要是我国药品管理法条目的解析；陈永法主要讲 授国际药事管理部分，主要是美国FDA 的构成、药品注册、GMP 等相关问题。本资料为邵荣老师讲课内容 的笔记，遗憾的是陈永法老师的没有。本资料由/独家提供。更多中国药 科大学考研资料请至：/ 说明：并不很清楚考试会是什么样的形式，大概根据邵老师上课讲的东西进行小小的总结，对应药品管理 法，并将邵老师引申的内容尽可能一并附于最后，另附上邵老师的几篇文章。水平有限，请包容哈~如有错 误请指正哦~ 1.药事法定义 药事法有广义和狭义之分。广义的药事法，不仅包括《中华人民共和国药品管理法》（《药品管理法》）， 还包括被授权的其他国家机关制定颁布的从属于药事法律并在其所辖范围内普遍有效的法规和规章，以及 宪法和其他规范性法律文件中涉及药事的相关法律条文。狭义的药事法，是指由全国人民代表大会常务委 员会制定的 《药品管理法》。 2.药品管理法 药品管理法于1984 年9 月20 日通过，1985 年7 月1 日实施，且于01 年2 月28 日进行修订，01 年12 月1 日实施。 第一百零二条规定：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。” 药品定义反映：（1）我国的药品管理法中的药品是指人用药品，不同于美、日等国对药品的定义（包 括人用药、兽药和农药）；（2 ）第一句与第二句并无递进之意，可推断药品使用目的应包含：预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能（即保健作用）四大方面；（3）药品是必须规定有适应症或者 功能主治、用法和用量的物质，适应症针对的是化学药品与生物药品，而功能主治是对于中药而言；（4） 从包含范围可将药品分为三类：①中药，包括中药材、中药饮片、中成药；②化学药，包括化学原料药及 制剂、抗生素；③生物药，包括血清、疫苗、血液制品。而由于在药品注册报批中，只有中药、化学药品、 生物制品的分类，因此实际操作中对生化药品的报批通常根据药品制造中更多的依赖生物技术或化学技术 来决定按生物制品或化学药品审批。 第一条， 与 84 年法对比，删去“增进药品疗效”，并将“保障人民用药安全”中的 “人民”改为 “人体”，（从人民的政治化词改为人体的中性化词，体现了平等原则）并加上“用药的 合法权益”（强调保护权益，引申至人权与产业发展的平衡） 第二条， 此条规定了药品管理法的使用范围，包括空间范围、时间范围和对象范围。时间范围在 一百零六条中提及，本法自2001 年 12 月1 日开始施行；空间范围，是理解为我国的边 境范围内。不同于“领域内”的概念（此概念更宽，一切我国主权所至视为领域内）；对 象范围：研究机构；药品生产者（医疗机构配置制剂的行为应当视为生产行为）；药品经 营者；药品使用（医疗机构调配处方、购药等行为）药品监督管理。 第三条， 传统药是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。 野生中药材保护方面制定《野生药材资源保护条例》《野生动物保护法》 第四条． 鼓励新药研发，包括实施一些保护措施 1. 药品专利保护制度 2. 中药品种保护制度（详见三十六条） 3. 新药监测期的制定（注意）（《药品管理法实施条例》第三十四条，为新药设置不超过 5 年的监测期，此期间不批准企业生产与进口。此原意在于新药风险性大，保护公众 健康，现多变成为一种变相保护） 1 / 第五条 此条规定了药品监管的部门。除食品药品监督管理局外，其余