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中国制药信息2014年第30卷第2期 制的抗逆转录病毒药物。多鲁拉韦为50mg片剂， fumarate／Atrip1e)的治疗，结果显示使用含多鲁 以一 日1次 口服方案用药 (不受进食因素和用药时 拉韦方案治疗能够高度有效地降低艾滋病毒一1 间的影响)。美 国现每年约有5万人感染艾滋病 感染患者的病毒载量。多鲁拉韦在未 曾使用过整 毒一1，同时有近1．5万人死于艾滋病毒一1感染。 合酶链转移抑制剂的体重≥40kg的12 17岁青少 多鲁拉韦治疗成人艾滋病毒一1感染的安全 年艾滋病毒一1感染患者 中的药代动力学、安全 性和疗效已得到4项合计包括2539例患者的Ⅲ期 性和抗艾滋病毒一1活性也已得到一项研究的证 临床试验的确认。在这些试验中，患者被随机指 实。多鲁拉韦治疗在上述临床研究中的常见副反 定分别接受多鲁拉韦联合其它抗逆转录病毒药物 应是失眠和头痛，严重副反应为超敏反应以及在 或另一个已上市的整合酶链转移抑制剂拉替拉韦 有乙型和 (或)丙型肝炎共感染患者中的肝功能 (raltegravir，Isentress)联合其它抗逆转录病毒药 异常。多鲁拉韦禁忌与抗心律失常药物多非利特 物、或依非韦仑一恩曲他滨一富马酸替诺福韦二吡 (dofetilide)共用，否则可能因会提高多非利特的 呋酯 (efavirenz—emtricitabine—tenofovirdisoproxil 血浆浓度而提高严重和 (或)危及生命的事件。 2013年6月美国FDA批准的新药和通用名药 药品名称~1：1FDA申请号 补充号 活性成分 申请公司 批准类型 批准 日期 FIORINALfNDA#0175341 071 ASPIRIN；BUTALBITAL；CAFFEINE w 0N公司 生产的变 2013年6月3日 (阿司匹林；布他比妥；咖啡因) 化或增加 NORDETFE一28(NDA#O187821 036 E TH IN Y L E STR A D 10 L： TEVA品牌制药公司 批准 2013年6月3日 LEV0NORGESTREL(乙炔雌二醇； 左炔诺孕酮．) TRACLEERfNDA#0212901 024 BOSENTAN (波生坦) ACTELION制药有限 生产的变 2013年6月3日 公司 化或增加 HALFLYTELYfNDA#0215511 018 BISACODYL：POLYETHYLENE BRAINTREE公司 生产的变 2013年6月3日 GLYCOL 3350：POTASSIUM 化或增加 CHLORIDE；SODIUM BICARB0NATE： SODIUMCHLORIDE(比沙可定；聚 乙二醇3350；氯化钾；碳酸氢钠 ； 氯化钠) EMBEDA(NDA样0223211 012 MORPHINESULFATE；NALTREXONE ALPHARMAKING公司 批准 2013年6月3Et HYDR0CHL0RIDE(硫酸吗啡；盐