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无菌验证常见问题及解决方案 刘四友 Michael Liu 无菌冷灌装 无菌冷灌装技术的关键是保证灌装封口后的饮料内微生物控制 在允许范围内（即商业无菌）； 为了保证无菌冷灌装的成功，生产线必须满足以下基本要求： 产品经过超高温瞬时杀菌达到无菌状态； 包装材料和密封容器要无菌； 灌装设备达到无菌状态； 灌装和封盖要在无菌环境下进行。 无菌验证目的——验证以上条件是否满足 Presentation for TingHSin Group 2 无菌灌装流程 产品的无菌保证 产品在灌装前必须经过UHT超高温瞬时灭菌，以保证产品无菌 监控：灭菌温度，特别是保持管的温度及流量。 花色产品的开发与UHT参数的平衡？ 生产周期与灭菌效果之间的平衡？ 异常情况 如何保证UHT及无菌罐的清洗卫生？ 加热介质与产品之间发生泄漏 蒸汽障问题 LG Broth Test 注意点 巴杀前的LG培养基需留样，以检测培养基本身的污染程度。需 要检测的是LG培养基上的菌落总数、酵母菌和霉菌数。每批培 养基取一个样即可 巴杀后至灌装前LG培养基的无菌状态需确认 倒置培养 瓶子破损不予计数 Presentation for TingHSin Group 5 Hygiene issues: the bottles Hygiene issues: the bottles Sidel 制瓶工艺 非在线所得 100 CFU/瓶 （外购瓶） 在线生产 ≤10 CFU/瓶； （在线吹瓶并控制在100级的空气输送道内） Presentation for TingHSin Group 6 无菌容器测试要求 瓶内（低酸5Log，高酸4Log） 瓶外（比瓶内低1Log） 盖内（低酸5Log，高酸4Log ） 浸泡式消毒：每个梯度的盖子数量与瓶内测试数量相同，测试与瓶内一 起进行。 喷冲式消毒：每个梯度的盖子数量为60个。也可单独进行测试 盖外（比盖内低1Log，浸泡式无需） Presentation for TingHSin Group 7 无菌容器挑战性测试 接种环境——远离生产区域， 避免在实验室接种——该测试菌种随风性很强 保证菌悬液的均匀分布 取样方式——避免二次污染（瓶外测试） Presentation for TingHSin Group 8 着色实验 观察糖浆残留情况，有糖浆残留的区 域说明存在清洗死角。 对于清洗死角，必须进行手工清洗或 加装喷嘴 COP死角会导致SOP杀菌效果不彻底 Presentation for TingHSin Group 9 视窗 视窗附近沉降菌、涂抹不合格， 其他项目正常 原因：密封条渗水，老化 措施：定期更换 Presentation for TingHSin Group 10 个人卫生及过程控制 操作人员自身消毒工作（无菌服、无菌帽、口罩） 验证操作时，净化间内避免人员过多 Presentation for TingHSin Group 11 个人卫生 人是最大的污染源及传播途径。 员工的个人卫生 手部的微生物 空间环境卫生 Clean room -