第十章注射剂.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * (六)注射剂的灌封 1、灌封：灌装和封口。灌注后立即封口。 ●洁净区内进行。 ●灌封机自动完成. ①送安瓿 ②灌注针移入安瓿 ③定量灌液 ④针头移出 ⑤熔封 2、封口的方法：拉封、顶封。 3、必要时通入惰性气体。如氮气和二氧化碳。 4、问题： 剂量不准、封口不严、焦头等 (七）灭菌和检漏 灌封后应尽快灭菌。12小时。 （1）灭菌条件： ●一般耐热的产品：115℃30分钟热压灭菌。 F0值8 ●少数不耐热的品种：1~5ml安瓿：100℃ 20-45min； ●灭菌条件需实验验证 （2）检漏：灭菌检漏两用灭菌器。 ●减压冷却后、抽真空，通色水； ● 减压后，趁热通色水 （八）注射剂的质量检查 ●澄明度（可见异物） ●不溶性微粒：每个容器中 10?m微粒6000粒，25?m微粒600粒 ● 热原 ● 无菌 ● pH值 ● 其它 有关物质、异常毒性、刺激性试验、降压物质检查等 （九）印字包装 印字的内容:名称、规格、批号等 第三节 输 液（Infusions) 一、输液的概念与质量要求