规范无菌和植入细则要点(讲稿).pptVIP

植入性医疗器械实施细则 主要内容（1+x+y） 通用要求（1） 适应于所有医疗器械,包括无菌医疗器械 无菌医疗器械专用要求 x 无菌医疗器械专用要求的内容适用于以无菌状态供应的植入性医疗器械 植入性医疗器械专用要求（y） 生产环境要求（非无菌状态提供） 污染的控制（主要是生物危害） 对动物源性和同种异体医疗器械的要求 标记和包装 取出与分析 第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施。 第三十条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。 …… 第三十七条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 风险管理要求 风险管理原则适用于医疗器械的整个寿命期，而设计过程是风险分析、风险控制的重要阶段，所以在质量体系中需要建立风险管理的要求并形成文件。风险管理应该包括设计、开发的过程，还包括采购、生产和测量等产品形成的全部过程。 设计各环节的关系 植入性医疗器械的专用要求 无菌医疗器械专用要求的内容适用于以无菌状态供应的植入性医疗器械 生产环境要求 污染的控制 对动物源性和同种异体医疗器械的要求 标记和包装 取出与分析 对生产环境的要求（第12条） 无菌植入性医疗器械生产环境的设置要求要求（附录） 非无菌植入性医疗器械的工作环境设置 以对产品质量不产生不利影响为原则 与灭菌前的清洁处理要求和说明有关 与清洁后的包装过程有关 非无菌植入性医疗器械的工作环境 任何植入性医疗器械的最终使用状态均应为无菌。 如果生产企业规定以非无菌状态供应的器械出厂后不再需要清洁处理，而由用户或使用者直接进行灭菌，则生产企业末道清洁处理和包装过程的受控环境，应按照以无菌状态供应的器械生产洁净室（区）设置原则设置； 如果生产企业规定以非无菌状态供应的器械出厂后由使用者或用户进行清洁处理和灭菌，则生产企业应规定与最终产品清洁和灭菌相适应的工作环境设置原则 污染的控制 在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，其措施应形成文件予以规定。（第24条） 受污染或易于污染的产品，例如：动物源性、同种异体产品、带药支架、导管、补片等。 为防止产品、工作环境和设施，以及人员的交叉污染所采取的措施可包括但不限于：标识、防护、清场、清洁等。 对动物源性和/或同种异体医疗器械的要求 对人员的要求（第7、8条） 采购要求（第45条） 供体的质量要求（第47、48条） 合法性要求（同种异体第49条） 对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施和应在受控条件下进行处理（第74、75条） 操作区和设备的清洁和消毒（第76、77条） 动物源性和同种异体医疗器械人员要求 从事生产、技术和质量管理的人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。（第七条） 从事制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。（第八条） 动物源性和同种异体医疗器械采购要求（第45条） 制定供体采购的控制文件。 对供方的资质进行评价 供方合法性、质量保证能力 。 对供方控制证据，至少包括：动物的来源、动物的繁殖和饲养条件、动物的健康情况。 使用方监控措施 至少包括：动物种群来源要清楚，并可溯源、使用无特定病原体的动物、定期进行有无相关病毒抗体的检查。 与供方签订采购协议 协议书中应保证供体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，明确供体是用来生产医疗器械。 动物源性医疗器械供体质量要求（第47条） 应与动物定点供应单位签订长期供应协议，协议应包括对供体的质量要求。 应保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行检疫标准等资料。 保留供体可追溯性文件。 同种异体医疗器械供体要求（第48条） 生产企业应建立供体筛查技术要求，按规定的要求对所需供体进行严格筛查，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相关检验报告。 同种异体医疗器械材料的合法性（第49条） 生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。 对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。 对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施（第74条） 生产企业应对组织、细胞和物质的控制、防护、试验及处理进行规定，并验证按规定要求能够提供安全保障。 为了医疗器械的安全性，对于涉及到