我国GMP认证成果与实施现状制剂工程技术与设备自选题汇报.ppt

我国GMP认证成果与实施现状 重点阐述注射剂车间GMP实施状况 组员介绍 201168492011685120116854中国的医药产业近年来有了突飞猛进的发展。 我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年 通过药品GMP法规的不断完善和一系列强有力的监督管理措施，我国监督实施药品工作进展顺利，成效显著 通过监督实施GMP，我国制药企业的面貌发生了根本转变，取得了良好的社会效益和经济效益。 对药品生产企业现场检查存在的缺陷项进行统计分析，发现缺陷： （1）企业软件建设不到位 认证要求对企业进行总体GMP评价，但是目前的认证导致许多企业重认证、GMP轻管理，重硬件轻软件的现象。在思想意识方面，意识和责任意识不足。很多员工认为质量管理是生产部门和质量管理等部门的工作，一旦通过认证，就万事大吉，放松管理。 （2）生产管理粗放 对生产过程关键环节控制不到位。生产管理是保证药品质量形成的关键环节，目前我国制药企业生产管理中存在的主要问题有： 物料管理不严，物料来源不可靠，使用不规范，储存方法、储存条件以储存记 录等达不到要求。生产现场管理差，如车间卫生不达标，生产设备、设施保养清洗不及时或效果不好，工艺用水检验方面存在质量隐患等。 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第三十九条：在现实和可能条件下，生产设备及辅助装置的设计和安装方式，应便于在洁净区外操作、保养和维修。需灭菌的设备应尽可能在完全装配后进行灭菌。 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 Thank you! * 制药工程11-2班第5组 2014年5月4日 分工 姓名 学号 PPT整合，美工;收集资料 收集资料 收集资料 收集资料，部分PPT 收集资料，部分PPT 收集资料，部分PPT 收集资料 组长，PPT整合，收集资料 内 容 一 我国GMP认证成果与实施现状 二 注射剂车间GMP实施状况 三 我国监督实施GMP工作的发展方向 医药产业 发展最快 竞争异常激烈 各国政府 高度重视 国际化 年均增长率 在7%以上 市场规模 逐年扩大 朝阳产业 药品监督管理工作 我国人民健康事业 的重要组成部分 关系到人民生活 质量的改善和 健康素质的提高 在国民经济和社会 发展中也具有 独特的地位 1 2 3 GMP（Good Manufacturing Practice）是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 一、我国GMP认证成果与实施现状 1、我国监督实施药品GMP已取得重大成效 1997 2005 2013（截至11月） 通过GMP认证企业数目 87 3800 1207 备注 1992版 2000版 2010版（仅占全国药品生产企业的23.4%） 1、我国监督实施药品GMP已取得重大成效 进一步保障了 人民群众的用 药安全、有效 1 促进了制药企 业的结构调整 和产业升级 2 通过实施GMP 规范了药品生 产秩序，促进了 医药市场的健 康发展 3 提高了制药企业 及药品监督管 理部门的国际 声誉 4 项目 医药制造业(2002)企业单位数 医疗仪器设备及器械制造业(2002)工业总产值(当年价格) 医药制造业(2002)资产合计 医药制造业(2002)产品销售收入 医药制造业(2002)利润总额 地区 全国 全国 全国 全国 全国 频度 年 年 年 年 年 单位 个 千元 千元 千元 千元 1998 3280 7520812 217795906 126410129 7744487 1999 3272 7786455 243316849 137896067 2000 3301 279890297 16