DIRECT 研究 在接受心脏导管介入肾功能损害的患者中比较碘....pptVIP

项目团队 * DIRECT 研究 在接受心脏导管介入肾功能损害的患者中 比较碘普罗胺370和碘克沙醇320的 随机、双盲、对照研究 陈韵岱 中国人民解放军总医院心内科 背景 使用碘对比剂（CM）可能导致某些患者发生肾脏病变，但何种对比剂在这一方面更为安全，目前尚无定论 NEPHRIC 研究得出了一个结论：对于接受心脏血管造影或经皮冠脉介入的肾功能损害患者，等渗对比剂较低渗对比剂具有更好的肾脏耐受性 CARE 研究的结论是，接受心脏血管造影或经皮冠脉介入的高危患者，使用碘普罗胺370 或碘克沙醇320，CIN 发生率无显著性差异 Aspelin P, et al. N Engl J Med. 2003 Solomon R ,et al. Circulation. 2007 目的 在接受冠脉造影或 PCI（经皮冠脉介入）的肾功能损害*的中国患者中比较低渗、低粘度的碘普罗胺370和等渗、高粘度的碘克沙醇320的肾脏毒性 *肾功能损害定义为30 ml/min ≤eGFR 60 ml/min 研究终点 主要研究终点 对比剂注射后 72±12 小时 的 CIN （对比剂肾病）发生率，定义为 SCr 浓度较基线升高 50%（根据 RIFLE 标准） 次要研究终点 对比剂注射后 SCr 升高≧25%, 对比剂注射后 SCr 升高≧0.5mg/dL, 对比剂注射后 eGFR 下降 ≧25%, 治疗后 30 天肾功能衰竭发生率 材料与方法 高危患者 30 ml/min ≤eGFR 60 ml/min 预防措施 对所有患者干预前 6小时进行严格的水化 严格的统计学方法 注射后 72±12 小时再次检测 SCr 和 eGFR ，如果SCr升高25%或≥0.5 mg/dL ，第 7 天再次检测 对比剂注射后第 30 天进行电话随访 单独实验室检测血清肌酐 亚组前瞻性监测——合并糖尿病 材料与方法 入组标准 年龄 18 岁 慢性肾病： eGFR 30-59 mL/min / 1.73 m2eGFR(mL/min/1.73m2) = 186*SCr -1.154 * 年龄 -0.203 * 0.742 (如果男性) 择期心脏血管造影或PCI 患者签署知情同意书 排除标准 妊娠或哺乳期女性 对研究药物或心脏导管介入治疗有禁忌 超声检查显示左心室射血分数（LVEF)小于30% 心源性休克 使用研究药物前后24小时内服用任何具有肾脏毒性的药物 接受 NSAIDs，氨基糖苷类，或其他肾脏毒性药物 既往30天内使用任何研究性药物 接受研究药物前7天到后72小时接受含碘对比剂 2009年2月~2010年11月，中国19个中心 ? ? ? 组 B: Visipaque ? 320 ? 电话随 访 实验室 检查 实验室 检查 ? 水化 ? ? ? ? 组 A: Ultravist ? 370 ? 随访-3 (30 ± 5days ) 随访-2 (7 ± 1days ) 随访-1 (72 ±12 hrs) 治疗期 (Day 0) 治疗前 (Day 0) 筛查 (wk -2) 随机分组 研究流程 水化： 术前至少提前6小时予生理盐水静滴（1-1.5ml/kg/h)，术中术后续静滴生理盐水12-24小时。 中心号 中心名称 中心号 中心名称 1 中国人民解放军总医院 11 浙江大学医学院附属第二医院 2 卫生部北京医院 12 中南大学湘雅二医院 3 北京大学第三医院 13 天津泰达国际心血管病医院 4 首都医科大学附属北京朝阳医院 14 河南省人民医院 5 武警总医院 15 上海交通大学附属第一人民医院 6 吉林大学第一附属医院 16 上海长海医院 7 吉林大学中日联谊医院 17 武汉亚洲心脏病医院 8 天津胸科医院 18 上海交通大学医学院附属仁济医院 9 北京市石景山医院 19 郑州大学的第一附属医院 10 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 材料与方法 入组情况 北京 5 个中心从始至终入组患者 其他 14 个中心从 2009年中连续性入组 选择符合入组标准的患者并不容易 2 3 3 4 5 7 9 12 13 15 17 19 18 18 18 18 3 8 17 25 37 43 62 90 113 140 161 221 248 295 339 357 404 441 496 527 568 592 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 2009-Feb Mar April May June July August Sep Oct Nov Dec 2010Jan Feb Mar April May Jun Jul Aug Sep Oct Nov 0 50 100 150 200 250 300 35