[药用植物栽培学]中药现代化及质量管理规范.ppt

第二章 中药现代化及质量管理规范 第一节 中药现代化 一、中医药的发展现状及历史地位 1、中医药的发展现状 学术发展相对缓慢，理论研究长期无重大突破。 中药产业水平低。 中医机构基础差。 中医药发展与社会需求存在较大差距。 2、中医药的历史地位 中医药是我国的国粹，是中华民族优秀文化遗产。 中医药是保存最完整最系统的传统医学体系。 中医药是我国自然科学在世界上最具有独特优势、最有特色的学科。 二、中药现代化战略 1、中药现代化的概念与目标 中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展的过程。 中药现代化的目标： 开发研究出一批符合国际国内市场需求的现代中药； 建设和完善我国中药现代研究开发体系和标准规范体系，形成国际认可的中药现代标准和规范体系； 推动以我国民族医药产业为主体、具有国际竞争能力的跨国医药产业集团的形成和发展。 三、现代中药产业的内容 第一产业：中药农业 以中药材采集、捕猎和栽培饲养为主要内容，包括野生药材的引种驯化和抚育管理，及利用现代高科技进行特殊方式的药材生产，还包括部分药材的产地加工业。 中药农业的发展方向是产业化经营和规范化生产（《中药材生产质量管理规范》 GAP）。 第二产业：中药工业 以中药饮片炮制加工、中成药制剂和中药保健品生产为主要内容，包括中药提取物（中间体）、中药制药机械、包装材料等相关方面。 统一炮制规范、统一质量标准是中药饮片业发展的方向，利用现代化制药技术设备和实现规范化生产（《药品生产质量管理规范》简称 GMP）是中成药工业企业参与市场竞争和发展的基础与前提。 第三产业：中药商业 以药材饮片、中成药、保健品等市场供应和原料采购为主要内容，以及与中药产业紧密相关的加工、储藏、运输、服务业，也包括中药的出口贸易和合作。 按《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，实行总代理、总经销和连锁经营是中药商业发展的方向。 第四产业：知识产业 以科研、教育、信息、技术服务、技术转让等为主要内容。 是一个新兴的产业，是实现中药新产品、新技术、新工艺、新设备研究开发及生产、销售的重要组成部分。 利用先进技术开发中药产品是中药知识产业发展的主要方向。 第2节 中药材GAP概念、内容及认证 一、中药材生产的特点 1 中药材商品的特殊性 （1）商品质量的特殊性 药材质量是其价值的核心；质量评价是围绕疗效的综合评价；使用者能够判断质量情况。 （2）用量与价格的特殊性 用于医药行业，用量有限；品种多、单品种数量有限；价格不稳定，波动大。 （3）用途与管理的特殊性 主要用于防病治病，用法、用量有特殊要求；涉及生命与健康，行业监管有其特殊政策。 （4）商品特性明显 生产者使用少，出售为主；进入市场才体现其价值。 2 中药材生产的特点 中药材生产具有农业生产的属性，但生产组织形式、商品经营模式等有其特殊性 中药材生产的市场风险较大，中药材产品的用途、用量、属性等影响生产计划的有效性 规模生产、产业化经营在中药材生产中显得更重要，规模化生产降低市场风险，产业化经营降低生产成本 规范化生产是中药材生产基地持续健康发展的保证，质量优良、稳定的中药材产品日益受到市场的重视 3 中药材生产的发展趋势 发挥地区资源优势，发展优质中药材生产将促进中药材新基地的建立与传统生产基地的变迁 市场风险的有效控制将促进中药材生产实行规模化生产、产业化经营 社会经济的发展、中药行业的技术进步推动中药材生产向规范化方向发展 中药材生产的类型将进一步细分，原料药材生产基地、出口药材基地将成为中药材生产发展的重要方向 二、中药材GAP的概念 1、国际上植物药生产标准简况 1998年8月，欧共体通过了《欧共体药用和芳香植物优化种植生产管理规范》（GAP），日本厚生省药务局制定了《药用植物栽培及质量评价》，2001年美国FDA通过了《天然药物法规指南》 2 中药材GAP的概念 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范（试行）》（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的简称。 是由原国家药品监督管理局（现国家食品药品监督管理局）组织制定，并负责组织实施的行业管理法规。 于2002年4月17日颁布，2002年6月1日起施行的。 实施中药材GAP，就是对中药材生产全过程进行有效的质量控制，保证中药材质量“稳定、可控”，保障中医临床用药“安全、有效”。 所谓中药材的生产全过程，以植物药为例，即指从种子经过不同的生长发育阶段到形成商品药材（产地加工或加工的产物）为止的过程。 此过程一般不包括饮片炮制，除非在产地连续生产中已形成饮片（如附子加工成黑顺片、白附片）。 中药材GAP的研究对象是生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境（包括各生态因子），也包括