临床药代动力学研究要点与实例分析.pptVIP

临床药代动力学研究要点及实例分析 主讲人：高晨燕 讲习组成员：杨志敏、鲁爽、王水强、陈晓媛 药品审评中心 2004.9 临床药代动力学研究的定义 临床药代动力学研究的目的、意义 临床药代动力学研究的要点 实例分析 临床药代动力学研究的定义 药物研究的分枝学科 人体对药物的作用 研究药物的吸收、分布、代谢和排泄的规律 体内过程 不同剂型对药物吸收的影响 不同人种（或人群）对药物代谢的影响 不同人群对药物排泄的影响 临床药代动力学研究的要点 试验目的 方法学的建立与确证 研究内容 特殊人群 特殊考虑 临床药代动力学研究的要点 为什么做？ 做什么？ 怎么做？ 实例分析 某贴片的药代动力学研究 试验1：12名受试者在不同时间取下贴片，看血药浓度。贴臀部 试验2：增加一个成份的剂量25％，但血药浓度未见增加，可疑因素：贴片部位的差别（贴腹部） 试验3：不同部位对吸收的影响：腹部、臀部、上臂、躯干上部，结果：腹部有所差别 试验4：评价规格与释放量的关系。 试验5：药物相互作用（四环素） 试验6：不同温度、适度对吸收的影响。 试验7：连续用药的药代动力学研究 试验8：多次给药的药代动力学研究（给3停7，3次） 试验9：生物等效性试验（不同规格间的比较） 实例分析 XXXX双层缓释片：产品立题依据 试验目的：评价本品与某有限公司生产的XXXX 普通片是否具有生物等效